【公告】美國FDA核准祥翊Aminocaproic Acid Tablets上市後變更
日 期:2022年02月18日
公司名稱:祥翊 (6676)
主 旨:美國FDA核准祥翊Aminocaproic Acid Tablets上市後變更
發言人:吳永連
說 明:
1.事實發生日:111/02/18
2.公司名稱:祥翊製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
美國FDA完成DMF審查,核准本公司Aminocaproic Acid Tablets上市後變更(Prior
Approval Supplement, PAS),新增本公司生產原料藥Aminocaproic Acid為合格
來源。
6.因應措施:
本公司將自行生產原料藥供本公司產品使用,完整上下游整合,增加料源確保供應。
7.其他應敘明事項:無。