【公告】美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

日 期：2025年12月12日

公司名稱：台康生技 (6589)

主 旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

發言人：劉理成

說 明：

1.事實發生日:114/12/11

2.公司名稱:台康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴

Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)

凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。

(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠

並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。

(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克

包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，

台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。

(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，

目前台康也積極準備提交健保申請資料。

在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟

150mg Herwenda包裝上市許可，

並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。

Sandoz將盡快在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。

(E)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行

藥證核准前查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文

完全回覆信函通知。

(F)完全回覆信函的主要內容:

i.對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)

沒有提出任何有關之缺失改善意見。

ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失。

這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。

6.因應措施:

Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，

Sandoz和台康共同致力會盡快將此一重要藥物

EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。