【公告】科懋申請輸入罕見疾病新成分新藥「勵脈展素注射劑」(共4個劑量)經衛生福利部核准核發藥品許可證

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日 期:2021年08月25日

公司名稱:科懋 (6496)

主 旨:科懋申請輸入罕見疾病新成分新藥「勵脈展素注射劑」(共4個劑量)經衛生福利部核准核發藥品許可證

發言人:陳銘策

說 明:

1.事實發生日:110/08/25

2.公司名稱:科懋生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司輸入罕見疾病新成分新藥「勵脈展素注射劑」(共四個劑量;分別為

1毫克/毫升(Remodulin Injection for infusion 1mg/ml、

2.5毫克/毫升(Remodulin Injection for infusion 2.5mg/ml、

5毫克/毫升(Remodulin Injection for infusion 5mg/ml、

10毫克/毫升(Remodulin Injection for infusion 10mg/ml)

經衛生福利部核發上列各該劑量之藥品許可證。

6.因應措施:

本藥品原係採專案核准進口之方式供應藥品,經取得藥品許可證後即可依照病患需求

狀況進口銷售。

7.其他應敘明事項:

(1)藥品許可證之適應症:「特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional

class III及IV」。

(2)本品為新成分新藥,其主成分Treprostinil,列入新藥安全監視名單。

(3)本品為罕見疾病藥品,給予藥品許可證有效期間十年。

(4)市場概況:截至110年7月止之通報資料顯示,台灣罹患特發性肺動脈高壓之病患

累計為555人、死亡人數為171人。

(5)其他效益:上列之藥品本公司原係採專案申請核准進口之方式才能提供病患藥品,

因而時有病患等不及藥品供應之情形,現在經取得藥品許可證之後,將可不用採逐案

申請核准之方式進口銷售,將可為病患提供更即時之藥品供應及服務。