【公告】浩鼎收到美國食品藥物管理局(FDA)關於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段醫療器材臨床研究(IDE)申請之回覆

中央社
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日 期:2020年11月23日

公司名稱:浩鼎 (4174)

主 旨:浩鼎收到美國食品藥物管理局(FDA)關於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段醫療器材臨床研究(IDE)申請之回覆

發言人:張念慈

說 明:

1.事實發生日:109/11/23

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,用以「測試確認腫瘤AKR1C3表

現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申

請案(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),因該免疫組織化學染色法

(IHC)用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段

(Cohort Expansion Phase)收納AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌(hepatocellular

carcinoma, 簡稱HCC)受試者,經美國FDA判斷對受試者並無顯著風險

(nonsignificant risk),無需經過核准,可逕行使用。

前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤AKR1C3

的表現,來決定是否可以進入上述之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:前驅型化療新藥OBI-3424

(2)用途:OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA

烷基化劑,用於癌症治療。

臨床試驗資訊網址: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03592264

(3)預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:美國FDA回覆對受試者無顯著風險,無需經過

核准即可使用於第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:預計在完成一/二期臨床試驗劑量遞增階段(Dose

Escalation Phase)後,進入族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。

A.預計完成時間:OBI-3424一/二期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose

Escalation Phase)正在進行中,預計於2020年底完成,惟實際時程將依執行進

度調整。

B.預計應負擔之義務:無

(6)市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚

處於早期臨床試驗階段,未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之

肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)等。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。