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【公告】浩鼎向美國食品藥物管理局（FDA）提出用於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段（CohortExpansion Phase）之醫療器材臨床研究申請（IDE）
日 期：2020年10月06日
公司名稱：浩鼎 (4174)
主 旨：浩鼎向美國食品藥物管理局（FDA）提出用於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段（CohortExpansion Phase）之醫療器材臨床研究申請（IDE）
發言人：張念慈
說 明：
1.事實發生日:109/10/06
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向美國食品藥物管理局（FDA）提出用以「測試確認腫瘤AKR1C3表現之
免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry, 簡稱IHC）」醫療器材臨床研究申請
（Investigational Device Exemption, 簡稱IDE），該免疫組織化學染色法（IHC）
將用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段（Cohort
Expansion Phase）。
前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法（IHC）的測試方法確認其腫瘤AKR1C3
的表現，來決定是否可以進入上述之族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：前驅型化療新藥OBI-3424
(2)用途：OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA
烷基化劑，用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出第一/二期人體臨床試驗族群擴
增階段之醫療器材臨床研究申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成一/二期臨床試驗劑量遞增階段（Dose
Escalation Phase）後，進入族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。
A.預計完成時間：OBI-3424一/二期人體臨床試驗之劑量遞增階段（Dose
Escalation Phase）正在進行中，預計於2020年底完成，惟實際時程將依執行進
度調整。
B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚
處於早期臨床試驗階段，未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之
肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC）以及對去勢療法出現抗性的攝
護腺癌（castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC）。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
