【公告】浩鼎向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)

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日 期:2021年09月29日

公司名稱:浩鼎 (4174)

主 旨:浩鼎向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)

發言人:張念慈

說 明:

1.事實發生日:110/09/29

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫

組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請

(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),該免疫組織化學染色法(IHC)

將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(Cohort

Expansion Phase)。

前述試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤

Globo H的表現,來決定是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999

二、用途:以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug

Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分

(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體

與化學藥物透過連接物(linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向

抗原結合後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)。之後ADC藥物會在

溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學

藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。

臨床試驗資訊網址:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366

三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥

查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(1)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提出二期臨床族群擴增試驗之醫

療器材臨床研究申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用

(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金

額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)

(1)預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度

調整。

(2)預計應負擔之義務:無。

六、市場現況:根據 Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體

抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司

研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,

適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本

公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。