【公告】浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請

日 期：2020年06月29日

公司名稱：浩鼎 (4174)

主 旨：浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請

發言人：張念慈

說 明：

1.事實發生日:109/06/29

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提

出第一期人體臨床試驗申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-866

(2)用途：OBI-866係以醣抗原SSEA-4為作用標的之主動免疫抗癌藥，將SSEA-4連結於

載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗SSEA-4的抗體以治療癌症。

(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查

驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提

出第一期人體臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：第一期人體臨床試驗

A.預計完成時間：預計於2021年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥

OBI-866尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目

標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。