【公告】浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過中國國家藥品監督管理局核准進行第三期人體臨床試驗

日 期：2020年12月25日

公司名稱：浩鼎 (4174)

主 旨：浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過中國國家藥品監督管理局核准進行第三期人體臨床試驗

發言人：張念慈

說 明：

1.事實發生日:109/12/25

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過中國國

家藥品監督管理局核准進行第三期人體臨床試驗

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）

(2)用途：OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結

於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637

(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：進行第三期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：預計2025年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：本公司已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國

Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。

(6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥

OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目

標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。