【公告】本日接獲衛生福利部通知FB704A(Anti-IL6)全人單株抗體新藥申請「嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗」，需檢附相關資料再行提出申復

日 期：2021年01月08日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：本日接獲衛生福利部通知FB704A(Anti-IL6)全人單株抗體新藥申請「嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗」，需檢附相關資料再行提出申復

發言人：黃山內

說 明：

1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：FB704A

(2)用途：治療嚴重嗜中性球氣喘

(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：TFDA要求本公司檢附相關資料於四個月內提出申

復，或另案申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

a.本案為全球首次將Anti-IL6新藥用於治療嚴重嗜中性球氣喘(Neutrophilic

asthma)的臨床試驗，本公司業已完成相關之藥物作用機轉實驗及安全性評估，

但TFDA基於療效機轉及受試者風險考量，要求本公司於四個月內檢附相關資料提

出申復，或另案申請。

b.本公司除遵照主管機關要求之說明事項提出申復外，並將於下週提出申請諮詢會

議進行當面溝通。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不

予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:不適用。

4.其他應敘明事項:

(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行

臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估

指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。