【公告】智擎公司宣佈,安能得於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗進入第二階段病患收案

日 期:2019年09月10日

公司名稱:智擎 (4162)

主 旨:智擎公司宣佈,安能得於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗進入第二階段病患收案

發言人:張麒星

說 明:

1.事實發生日:108/09/10

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

(1)研發新藥名稱或代號:安能得(ONIVYDE)

(2)用途:安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑

(irinotecan liposome injection)。目前已取得台灣、

美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上

市許可用於治療,適應症為轉移性胰腺癌,合併

5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療

的患者。

本項試驗係為一跨國、隨機、開放性之第二/三期臨床試驗

,主要針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患

,給予安能得進行治療,評估藥物的安全性、耐受性及有效

性。預計病患收案數約486人,將於美國、西班牙、德國、法

國、台灣與澳洲等國之34家醫院進行。本試驗共分成兩個階

段,第一階段目的在尋找安能得適當劑量,已收案30人並順

利找到執行第二階段之適當劑量,第二階段為隨機分派療效試

驗,治療組為安能得,對照組為目前的標準治療topotecan,

預計收案約450人並已開始收案,試驗主要目標為提高整體存

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活期(Overall Survival)。有關本項試驗之臨床試驗資訊,

請參考網址:www.clinicaltrials.gov

(試驗註冊號:NCT03088813)。

(3)預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗、 申請上市查驗登記

許可。

(4)目前進行中之研發階段:第二/三期臨床試驗。

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措

施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將繼續研發其

他適應症。

(四)已投入之累積研發費用:不適用,智擎合作夥伴Ipsen與Servier

負擔本試驗之所有研發費用。

(5)將再進行之下一研發階段: 申請上市查驗登記許可。

(一)預計完成時間:預計於2021年完成收案。

(二)預計應負擔之義務:不適用,智擎合作夥伴Ipsen與Servier負擔

本試驗之所有研發費用。

(6)市場現況:

(一) 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 2018年全球肺癌發生案例

超過兩百萬,肺癌分為非小細胞肺癌及小細胞肺癌。小細胞肺癌

為一高度惡性腫瘤,約佔所有肺癌的15%,且五年存活率小於10%。

(二) 現有治療相同病症之主要藥物: 目前針對曾接受含鉑類藥物後再

度惡化的小細胞肺癌病患,主要使用化療藥物topotecan治療。

(7) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投

資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:無