【公告】昱展新藥接獲美國FDA通知同意ALA-1000完全豁免執行兒童臨床試驗

日 期：2022年07月04日

公司名稱：昱展新藥 (6785)

主 旨：昱展新藥接獲美國FDA通知同意ALA-1000完全豁免執行兒童臨床試驗

發言人：文永順

說 明：

1.事實發生日:111/07/04

2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於台灣時間111年7月4日接獲美國食品藥物管理局

(Food and Drug Administration, FDA)通知，同意治療鴉片類成癮症之3個月長效

緩釋新藥ALA-1000的初始兒童研究計畫(initial pediatric study plan, iPSP)，

計畫內容為請求完全豁免執行兒童臨床試驗。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)依據美國2012年通過的「FDA安全與創新法案」(Food and Drug Administration

Safety and Innovation Act, FDASIA)，要求新藥開發申請者須於臨床三期前

(End-of-Phase 2, EOP2)會議完成後60天內提交符合「兒童研究公平法案」

(Pediatric Research Equity Act, PREA)的藥物初始兒童研究計畫

(initial pediatric study plan, iPSP)，以規範成人用藥必需納入作為使用

於兒童用藥的臨床試驗研發計畫。

(2) ALA-1000為本公司開發中之三個月長效緩釋藥物，適應症為治療鴉片類藥物成癮

症。本案已於台灣時間民國110年10月28日(美國時間110年10月27日)與美國

FDA完成臨床三期前(EOP2)會議，並於110年12月23日送交初始兒童研究計畫

(iPSP)，其主要內容為請求本開發中藥物ALA-1000，未來能完全豁免

(full waiver)執行兒童臨床試驗。

(3) 本公司於民國111年07月04日，收到美國FDA回覆，同意本公司提交之ALA-1000的

初始兒童研究計畫(iPSP)。未來ALA-1000向美國FDA提出新藥查驗登記

(New Drug Application, NDA)時，將以此作為完全豁免執行兒童臨床試驗之依據。

(4) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。