【公告】應主管機關要求補充說明媒體報導

日 期：2019年08月21日

公司名稱：藥華醫藥 (6446)

主 旨：應主管機關要求補充說明媒體報導

發言人：林國鐘

說 明：

1.事實發生日:108/08/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:經濟日報(Economic Daily News) 第C06版上市櫃公司

6.報導內容:媒體報導內容如下

「….公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera）

至美國開展三期臨床試驗，並獲食品藥物管理局（FDA）核准，等待FDA會議結

果，若順利即可更推進取得藥證之路。」

「…目前德國及奧地利已完成申請程序，預計將可於2019年下半年開賣。對於

藥華收益貢獻方面，主要是原料藥出貨收入，預計下半年還有1~2次出貨…」

「藥華於2019年4月與美國 FDA 開會，並在今年4月17日收到會議紀錄，公告中

表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求，也順利召開Pre-BLA會議，若順

利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗，…」

7.發生緣由:媒體報導說明

8.因應措施:

本公司P1101用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）在美國

目前進度，如同本公司4月17日公告所述， FDA 已建議本公司於藥證申請送件前

先行提出 pre-BLA(藥證申請送件前，Biologics License Application) 的會議。

本公司目前已依FDA建議，並暫訂於下週8月28日及9月4日於美國FDA進行藥證申請

送件前會議。對於報導提及「PV將於美國展開三期臨床試驗並獲食品藥物管理局

（FDA）核准」顯然與本公司所預定之藥證申請送件時程有極大的落差，本公司特

此澄清，未來有關申請美國藥證時間請以本公司發布之資訊為主。另本公司並未對

外界提供任何預測性財務及業務資訊，該報導內容中有關出貨收入等相關訊息，

本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。

9.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。