【公告】心悅研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011(Pentarlandir)，通過美國FDA之新藥臨床試驗，執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proo

日 期：2021年02月04日

公司名稱：心悅 (6575)

主 旨：心悅研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011(Pentarlandir)，通過美國FDA之新藥臨床試驗，執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof of principle trial)

發言人：姜志翰

說 明：

1.事實發生日:110/02/04

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011 (Pentarlandir)，通過美

國FDA新藥臨床試驗(IND)，核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof of

principle trial)。

(1)研發中新藥名稱或代號：SNB011 (Pentarlandir)

(2)用途：治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19) 並防止臨床病症惡化

(3)預計進行之所有研發階段：核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof

of principle trial)。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：冠狀病毒疾病(COVID-19)治療新藥SNB011

(Pentarlandir)、人體臨床試驗獲核准，主要臨床指標為受試者的病毒降低量。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國進行人體

試驗。

D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：和FDA討論結果，增加較高劑量組別，可能療效更佳，因

此將依據本40-60人次人體試驗，選擇最佳劑量，再進入三期臨床試驗。

A.預計完成時間：預計110年中完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：COVID-19迅速蔓延，截至110年一月底全球超過1億人確診，逾220萬人死

亡，目前僅有吉利德科學(Gilead Sciences)之Veklury (即瑞德西韋Remdersivir)

獲得美國FDA正式核准可用於住院病患，109年自獲得緊急使用授權後共銷售28億美金

，但世界衛生組織並不建議使用Veklury。至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株

抗體藥物獲得緊急使用授權，Eli Lilly的Bamlanivimab以及Regeneron的

Casirivimab and Imdevimab雞尾酒療法，但須在醫院進行靜脈注射，治療相當不便

。疫苗須與藥物共同防治才更有助於控制全球疫情。Pentarlandir針對：M-Protease

、TMPRSS-2及anti-inflammatory三大機轉，更可為後疫苗時代治療絕大部分為輕症

的廣效抗冠狀病毒藥物(pancoronal antiviral drug)。(相關說明請見1月19號法說

會 https://youtu.be/-hOLlpME3y8)

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:和美國FDA討論結果，同意FDA建議增加一組高劑量組，依據其臨床

結果，選擇較優劑量進入三期臨床試驗，增加成功機會。惟新藥開發未保證一定能成

功，可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。