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【公告】寶齡富錦腎臟新藥拿百磷於中國啟動三期人體臨床試驗並已完成首位病人收案

2019/08/05 17:42 中央社 中央社

日  期:2019年08月05日

公司名稱:寶齡富錦 (1760)

主  旨:寶齡富錦腎臟新藥拿百磷(中國藥品名稱:枸櫞酸膠囊)於中國廣東藥科大學附屬第一醫院正式啟動三期人體臨床試驗並於108年8月5日完成第一位病人收案.

發言人:丁爾昆

說  明:

1.事實發生日:108/08/05

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本公司於今日108年08月05日於中國廣東藥科大學附屬第一醫院正式啟動腎臟新

藥拿百磷(中國藥品名稱 :枸櫞酸膠囊)三期人體臨床試驗並完成第一位病人

收案.此三期人體臨床試驗人數為240人,分為實驗組及對照組各120人,並於多

個臨床中心進行實驗。

二、臨床試驗標題: 多中心、隨機、開放、陽性藥物平行對照評價枸櫞酸膠囊用於

接受血液透析的慢性腎臟病患者高磷血症治療的有效性和安全性研究。

三、研發新藥名稱或代號:枸櫞酸膠囊。

四、用途:治療接受血液透析的慢性腎臟病患者高磷血症。

五、預計進行之所有研發階段: 三期人體臨床試驗及新藥查驗登記審核階段。

(一)目前進行中之研發階段:三期人體臨床試驗。

(二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 : 前中

國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)現更名為國家藥品監督管理局(NMPA)

批准本公司進行枸櫞酸膠囊三期人體臨床試驗-多中心、隨機、開放、陽性

藥物平行對照評價枸櫞酸膠囊用於接受血液透析的慢性腎臟病患者高磷血症

治療的有效性和安全性研究。

(三)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(四)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

六、已投入之累積研發費用:考量未來亞太地區合作之商業談判,為保障公司及投資

人權益,暫不公開揭露。

預計應負擔之義務:臨床試驗審查之里程碑無相關應負擔之義務 (新藥開發時程長,

投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎

投資)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(一)本公司腎臟新藥拿百磷(中國藥品名稱:枸櫞酸膠囊)於中國廣東藥科大學附屬

第一醫院正式啟動三期人體臨床試驗並於108年8月5日完成第一位病人收案。

(二)慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease)是腎臟受損超過三個月,導致其結構

或功能無法恢復正常。依美國國家腎臟基金會(National Kidney Foundation)

的資料,全球有10%的人口受到慢性腎臟病的影響,而每年有數百萬人因為無

法獲得適當的治療而死亡。而根據前瞻產業研究院評估中國成人慢性腎臟發病

率高達10.8%,約有1.5億人口患有不同程度的腎功能損害,而終末期腎患者

(ESRD)約有200多萬人需要接受透析治療,而根據中國衛生部統計數據,目前中

國血液透析人數約為44.7萬人,按照透析費用7.5萬元人民幣來計算,中國血液

透析市場規模目前約為335億元人民幣。

於2016年,中國新登記血液透析患者為6.2萬人,較同期增長16.10%.根據中國保監

會數據,截止至2016年,中國城鎮基本醫療保險和新農合的參保人數已超過13億人。

中國腎病發病主要為原發性腎炎,歐美國家腎病發病主要為糖尿病,隨著中國糖尿病

的發病率持續提升,預計到2030年中國ESRD患者將突破400萬人,未來中國尿毒症患

者透析治療率將以現行的16%提高至國際水平的37%,屆時透析治療人數將達到150萬

人,若接近或達到已開發國家現在的平均治療率75%,則透析治療人數將超越300萬人

為目前10倍。

資料來源: https://www.antpedia.com/news/07/n-2209107.html

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