【公告】寶齡富錦腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司成功向日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得缺鐵性貧血症(IDA)

中央社
·2 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2021年03月25日

公司名稱：寶齡富錦 (1760)

主 旨：寶齡富錦腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司成功向日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)。

發言人：丁爾昆

說 明：

1.事實發生日:110/03/25

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於本日獲悉腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司成功向日本

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得缺鐵性貧血症

(IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)。JT-Torii獲准可開始製造及銷售Riona (日

本產品名稱)用於缺鐵性貧血症．

一、研發新藥名稱或代號： RionaR Tablets 250mg

二、用途：缺鐵性貧血適應症 (IDA)之治療。

三、預計進行之所有研發階段:

(一)目前進行中之研發階段：不適用

(二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結

果 : 通過核准並取得缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)

(三)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(四)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

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四、已投入之累積研發費用：本申請案為本公司腎臟新藥拿百磷於日本之授權

合作夥伴，因而相關研發費用與本公司並無關聯。

預計應負擔之義務：無

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

市場狀況:

本公司腎臟新藥拿百磷暨美國授權合作夥於-Keryx公司於106年11月08日取得USFDA

核准之腎性缺鐵性貧血適應症sNDA後，日本授權夥伴-JT-Torii公司於110年03月23日

也成功向日本主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得

缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適應症)，在有效延長產品的生命週期管理上，除原

本應用於慢性腎病之洗腎患者的高血磷症外，開發拿百磷潛力並將藥品的適應症成

功擴散至腎性及非腎性的努力已取得相關成果。拿百磷為目前全球唯一可同步治療

腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑。

資料來源 : https://www.jt.com/media/news/2021/pdf/20210323_E2.pdf

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