【公告】寶齡富錦今日召開重大訊息說明記者會新聞稿

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日 期:2022年02月22日

公司名稱:寶齡富錦 (1760)

主 旨:寶齡富錦今日召開重大訊息說明記者會新聞稿

發言人:丁爾昆

說 明:

1.發布財務業務資訊之日期:111/02/22

2.發布財務業務資訊之地點:交易所

3.公開之財務、業務相關資訊:公佈腎病新藥拿百磷中國三期臨床實驗數據分析結果

4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:

Nephoxil新藥拿百磷檸檬酸鐵500毫克膠囊為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑。

本新藥於中國大陸所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三

期試驗,以評估檸檬酸鐵之療效與安全性。

本臨床試驗案於中國24家臨床中心啟動收案,共240位具有高血磷症之血液透析患者

完成隨機分配,以1:1方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組(碳酸思維拉姆,Renvela,

Sanofi Genzyme)治療12週,在治療期間依照血清磷含量進行藥量增減調整(dose

titration)以達到控制血磷之目的。本試驗之統計分析設計為檢驗檸檬酸鐵與碳酸思

維拉姆之療效相當性 (Non-inferiority)。

主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day 0)的變化值。

次要療效指標包含給藥結束時血清磷達到治療目標(控制於1.13-1.78 mmol/L)之達成

率、給藥結束時的治療響應率 (Responder rate 血清降幅達標率)等項目。

安全性評估包含治療期間的不良反應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各

項血液生化值等。

中國三期臨床試驗結果摘要

本試驗結果達成試驗目標,檸檬酸鐵在主要療效指標與所有次要療效指標與碳酸思維

拉姆相當。

主要療效指標方面

依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示,檸檬酸鐵組於第12週血清磷

含量相對於基期(Day 0)之變化量為 -0.593 mmol/L;碳酸思維拉姆於12週的變化量

則為-0.556 mmol /L。兩治療組之間差異的最小平方均值 (LS mean)為 -0.061

mmol/L (95%CI:-0.180 to 0.058 mmol/L)。驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效

相當性。

次要療效指標方面

依計畫書群體之分析顯示,檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到治療目標的

比例分別為53.7%與44.9%,達成血清磷降幅25%以上的治療響應率分別為49.5%與

43.9%。

其他觀察指標方面

依計劃書群體之分析顯示,檸檬酸鐵組平均每日劑量為3.70 g/day,而對照組為

6.05 g/day。在相關貧血指數變化中,檸檬酸鐵組和對照組之第12週對基期之Hgb血

紅蛋白變化量分別為 6.0與-0.1 g/L (p<0.001);Ferritin儲鐵蛋白變化量分別為

82.452與-5.748 ng/ml (p<0.001);TSAT飽和度分別為 7.3%與-3.8% (P<0.001)。檸

檬酸鐵在貧血相關指標在統計上呈現顯著差異性。

安全性指標

檸檬酸鐵與對照組的安全性數據相當。檸檬酸鐵與對照組於所有治療期間不良反應

TEAE的發生率分別為81.9%與77.9%,嚴重程度為三級以上TEAE為13.8%和18.9%、嚴重

不良反應SAE為7.8%和7.4%,兩組試驗期間無死亡案例,兩組數據無顯著差異。檸檬酸

鐵與對照組常見的不良反應為輕度至中度的腸胃道反應。檸檬酸鐵之安全性數據與過

去試驗結果一致,具有良好的安全性及耐受性。

後續開發計畫及中國市場概況

本公司規劃於2022第二季前完成三期臨床報告與結案,並預計於年底前申請新藥上市

許可(NDA);實際進度依主管機關建議與疫情變化做最適調整。

本公司新藥拿百磷已授權山東威高寶齡製藥有限公司(本公司與山東威高藥業股份有限

公司成立合資公司之100%轉投資子公司)負責本進口新藥之中國大陸市場行銷推廣與銷

售。

據新聞了解,山東威高集團(含子公司及關係企業)於中國透析器產品市場佔有率為

35.62%,綜合競爭力於同行業中位居首位,為全國超過5000家透析中心提供產品、技

術支持以及售後服務。新聞中數據揭露,2016年中國參與血液淨化系統在冊的患者約

為40萬人,按20%的治療率來計算,中國約有160萬患者尚未參與治療,總患者數約為

200萬人,按照人均人民幣6萬元/年的血透支出計算,到2022年中國血透市場規模將增

長至513億元(人民幣)。 而隨著終末期腎病患者、末期尿毒症患者透析治療率的提高,

需要血液透析服務的人群將持續增長。然而,以CNRDS數據,2019年中國血透中心數量

6362家。市場預估中國血液透析中心及透析病患數量將持續增加,相關產品產值將更進

一步擴大。而本公司授權合作夥伴山東威高藥業長期耕耘血液透析市場,集團於中國相

關市佔率超過三成,旗下亦開展經營透析中心相關事業,本公司審慎樂觀看待中國未來

血液透析市場將為公司開創新的營收獲利來源。

新聞來源:(https://inf.news/economy/9a918aad38ffeea17575dba1a2c5075e.html)

5.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投

資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。