【公告】宣捷幹細胞開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）新藥，獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Di

中央社

日 期：2022年07月08日

公司名稱：宣捷幹細胞 (4724)

主 旨：宣捷幹細胞開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）新藥，獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation)

發言人：潘啟明

說 明：

1.事實發生日:111/07/07

2.發生緣由:本公司於7月7日取得美國食品藥物管理局 (US FDA) 孤兒藥發展辦公室

(Office of Orphan Products Development, OOPD) 授予之「罕見兒科疾病認定」

(Rare Pediatric Disease Designation)可用於預防小兒支氣管肺發育不全症

（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）。根據這項資格認定，代表未來核准上市

將取得可交易的優先審查憑證(Priority Review Voucher)，除藥證審查期可縮短至

六個月，PRV近年交易金額亦頗為可觀。

3.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站。

4.其他應敘明事項:

(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)本公司財務業務資訊以公開資訊觀測站發佈者為準。

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