【公告】安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於民國109年5月28日向衛生福利部食品藥物管理署 申請「新藥查驗登記(NDA)」

日 期:2020年05月28日

公司名稱:安特羅 (6564)

主 旨:安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於民國109年5月28日向衛生福利部食品藥物管理署 申請「新藥查驗登記(NDA)」

發言人:張哲瑋

說 明:

1.事實發生日:109/05/28

2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署提出腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之「新

藥查驗登記(NDA)」申請。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:EnVAX-A71

二、用途:預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病,目前台灣並無疫苗開

發成功上市;1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病

(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,已證實

主要為腸病毒71型(EV71)。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經

系統的併發症 ,常合併嚴重的併發症,其致死率高。

三、預計進行之所有研發階段:向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新藥查驗登記

(NDA)申請。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件:

A、台灣

腸病毒71型疫苗於109年3月24日已完成第一次期中分析;結果顯示血清保

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護率達到主要試驗指標(Primary endpoints),且於109年5月28日向主管機

關提出新藥查驗登記(NDA)申請。

B、越南

於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-IND),

現正在越南衛生部(MOH)IND審核中。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應

措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實,

為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:

A、台灣

疫苗的有效性評估俟越南三期臨床試驗完成時,依法公告並檢送台灣TFDA

(衛生福利部食品藥物管理署)。

B、越南

規劃於109年下半年開始執行,俟越南完成三期臨床試驗,取得藥證後,依

據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。

(二)預計應負擔之義務:申請藥品查驗登記之所需數據資料及費用。

六、市場現況:

腸病毒感染在嬰幼兒(小於5歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地區

常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症之

預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。

截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸,

此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所

開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製

程,且使用無血清的細胞培養技術,未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生

產。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。