【公告】安成生技 NORA520 治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果
日 期：2025年11月16日
公司名稱：安成生技 (6610)
主 旨：安成生技 NORA520 治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果
發言人：吳怡君
說 明：
1.事實發生日:114/11/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)
及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨
床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差
異並未達到統計學顯著意義。
I. 試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗，用於評估口
服NORA520 在患有重度產後憂鬱症之女性成人中的療效、安全性與耐受性。
II. 試驗目的：評估 NORA520 在重度產後憂鬱症（PPD）患者中的安全性與耐受性
、確認NORA520是否能減輕重度產後憂鬱症患者的憂鬱症狀及評估NORA520在乳
汁與血漿中的相關藥物動力學參數。
III. 臨床試驗人數：共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比
一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自
首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。
IV. 主要療效評估指標：與安慰劑相比，第4天HAM-D17總分較基線的變化量。
試驗結果為安慰劑組第4天HAM-D17總分平均降低 14.4分
NORA520給藥組(1)第4天HAM-D17總分平均降低 14.5分
NORA520給藥組(2)第4天HAM-D17總分平均降低 13.8分
合併兩組NORA520第4天HAM-D17總分平均降低 14.1分
試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定
(multiplicity testing)所可能產生的統計偏差：
兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，
p 值為0.72
V. 安全性評估指標：本試驗期間內未出現任何嚴重不良事件(SAEs)、死亡個案、
危及生命的不良事件(life-threatening AEs)，亦無因不良事件導致住院或延
長住院的情形。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整
體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層
分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：在完成進一步分析後，本公司將重新檢討並修正 NORA520 後續的
臨床開發策略。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的
藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察（Fortune Business
Insights）預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的
9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。
依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至
少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的 8.3%，其中女性為 10.3%，而
男性為 6.2%。根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由 2019年
的 88 億美元，預測到 2029 年達到 144 億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
相關內容
【公告】安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。
日 期：2025年12月02日公司名稱：安成生技(6610)主 旨：安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。發言人：吳怡君說 明：1.事實發生日:114/12/022.研發新藥名稱或代號:AC-2033.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行開發中新藥AC-203 之第二/三期人體臨床試驗。(2)未通過目的事業
中央社財經 ・ 3 天前 ・ 發起對話【公告】竟天公告APC101正式向美國FDA申請進行第二b/三期臨床試驗
日 期：2025年12月01日公司名稱：竟天(6917)主 旨：竟天公告APC101正式向美國FDA申請進行第二b/三期臨床試驗發言人：倪淑敏說 明：1.事實發生日:114/12/012.研發新藥名稱或代號:APC101。3.用途:APC101為新劑型新藥，適用於緩解帶狀皰疹後神經痛。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。(1)試驗計畫名稱：A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety ofAPC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。(2)試驗目的：評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。(3)藥品名稱：APC101。(4)適應症：帶狀皰疹後神經痛。(5)預計納入人數：333人。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中
中央社財經 ・ 4 天前 ・ 發起對話《興櫃股》安成生技新藥AC-203 獲大陸NMPA第二/三期人體臨床試驗
【時報-台北電】安成生技(6610)用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。 安成生技說明，AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。（編輯：張嘉倚）
時報資訊 ・ 3 天前 ・ 發起對話【公告】代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據，主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義
日 期：2025年12月01日公司名稱：仁新(6696)主 旨：代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據，主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義發言人：王正琪說 明：1.事實發生日:114/12/012.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持有Belite Bio, Inc 48.43%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為41.80%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為38.86%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱113年度股東會年報「陸、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。5.發生緣由:重要子公司Belite Bio, Inc針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗公佈關鍵
中央社財經 ・ 4 天前 ・ 發起對話太景小兒流感報捷！Pixavir一期報告定稿 三期火熱收案
太景*-KY（4157）3日宣布，旗下流感抗病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行的一期臨床試驗（生體可用率試驗）已正式定稿；由於大陸近期流感升溫影響，正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期，展現強勁的研發動能。
中時財經即時 ・ 2 天前 ・ 發起對話【公告】代重要子公司Acepodia Biotech,Inc公告細胞新藥ACE1831用於第四型免疫球蛋白G相關疾病之Ib/IIa期臨床試驗獲得中國NMPA核准執行
日 期：2025年12月03日公司名稱：育世博-KY(6976)主 旨：代重要子公司Acepodia Biotech,Inc公告細胞新藥ACE1831用於第四型免疫球蛋白G相關疾病之Ib/IIa期臨床試驗獲得中國NMPA核准執行發言人：賴彥達說 明：1.事實發生日:114/12/032.公司名稱:Acepodia Biotech,Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由:一.本公司之新藥 ACE1831於114年12月03日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准執行第Ib / IIa期人體臨床試驗（IND）二.臨床試驗介紹(一)試驗計畫名稱：一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的Ib / IIa期臨床試驗，評估ACE1831對第四型免疫球蛋白G 相關疾病（IgG4-related disease, IgG4-RD）患者之安全性、療效及持續性。(二)臨床人數及地點：美國、日本及中國。約招募共30位受試者。(三)試驗主要目標：評估 ACE1831 對第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-related disease, IgG4-RD)
中央社財經 ・ 2 天前 ・ 發起對話
巨生醫完成現金增資 推進兩大技術平台臨床試驗
巨生醫宣布，近期辦理的現金增資已順利完成，並全數收足股款，所發行的普通股預計明 (2) 日起掛牌興櫃買賣。巨生醫指出，此次增資將用於 505(b)(1) 及 505(b)(2) 兩大技術平台未來的臨床試驗推進。
鉅亨網 ・ 4 天前 ・ 發起對話巨生醫完成現金增資 強化臨床開發資源
巨生醫（6827）宣布，近期辦理的現金增資已順利完成並全數收足股款，不僅為強化財務體質，更為505(b)(1)與505(b)(2)兩大技術平台未來的臨床試驗推進，產品授權布局，及國際合作奠定關鍵基礎；現增所發行之普通股股票預計自12月2日起掛牌興櫃買賣。
中時財經即時 ・ 4 天前 ・ 發起對話《生醫股》太景抗流感病毒新藥 一期臨床告捷
【時報-台北電】太景*-KY（4157）3日宣布，旗下抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行的一期臨床試驗（生體可用率試驗）已正式定稿；由於大陸近期流感升溫影響，正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期，展現強勁的研發動能。 太景表示，此次完成定稿的Pixavir marboxil小兒懸液劑一期臨床試驗，主要目的在於評估小兒懸液劑與成人口服膠囊在健康成年受試者體內的藥物動力學特性及安全性比對，旨在確認兩者的生體可用率（BA, Bioavailability）是否相當，並據此為小兒三期臨床試驗設定精準的劑量。 試驗結果顯示，小兒懸液劑與成人口服膠囊在關鍵藥物動力學參數上表現理想，且安全性良好。此外，試驗也確認了小兒懸液劑具良好適口性，受試者對砂礫感的接受度亦佳，這對提升兒童服藥依從性至關重要。 先前基於此一期試驗的扎實數據，已成功為小兒三期臨床試驗確認了最佳劑量方案。一期報告的正式定稿，為正在進行的三期臨床試驗提供了堅實的科學基礎。 董事長黃國龍表示，Pixavir marboxil小兒劑型的開發對於完善流感產品線是極為關鍵的一環。一期試驗數據的確認，
時報資訊 ・ 1 天前 ・ 發起對話竟天帶狀皰疹後神經痛噴霧劑型新藥擴大全球布局，向美申請2b/3期試驗
【財訊快報／記者何美如報導】專注皮膚外用新劑型藥物開發商竟天生技(6917)1日公告，用於緩解全身性帶狀皰疹後神經痛噴霧劑型新藥APC101，向美國食品藥物管理局（FDA）提交2b/3期臨床試驗申請，這是繼先前向澳洲提交二b/三期臨床試驗申請後，擴大推動APC101進軍全球市場，加速實現新藥的及早上市與商化授權。竟天表示，本次試驗為全球多國多中心2b/3期期臨床試驗，預計在澳洲、美國合計收治333名帶狀皰疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性，並採多中心競爭收案策略，以加速臨床試驗的進程。帶狀皰疹後神經痛（Postherpetic Neuralgia, PHN）是帶狀皰疹（俗稱「皮蛇」）常見的併發症，通常若確診帶狀皰疹三個月後仍感到疼痛，就屬帶狀皰疹後神經痛。疼痛程度從輕微到嚴重不等，大多都伴隨尖銳、刺痛或灼痛感，甚至連吹到風都會異常刺痛，再加上可能併存多樣疼痛，且會持續數月或數年，嚴重影響生活品質。根據統計，全球帶狀皰疹發病率為千分之三至五，即1千人中有3-5人患病，尤其好發於50歲以上族群，而免疫力差、慢性病患者等也都是潛在高
財訊快報 ・ 3 天前 ・ 發起對話
雙適應症備妥，向榮期明年爭取首批申請臨時藥證
MoneyDJ新聞 2025-12-05 10:31:01 蕭燕翔 發佈再生醫療指標廠商向榮(6794)先前公布膝關節炎三期臨床試驗，已正式完成收案，目前產品線上已有兩個適應症，都已完成臨床二期以後的試驗，並有配套GMP實驗室，市場預期，若明年再生雙法正式落地後，有機會是第一批送件申請暫時性藥證的廠商。經營團隊也表示，公司維持多線並進計畫，加速商轉與嘉惠病患可能。 向榮膝關節炎三期臨床已正式完成收案，預計明年底前將取得一年左右的完整觀察數據，在三期數據正式出爐前，公司期待先走二期數據爭取申請臨床性藥證可能。 另用於慢性腎臟病的治療，二期試驗達標，且日前與真實世界對比的數據也獲國際期刊刊登，效果顯著，也是另個被市場期待有機會爭取送件的計畫。 延伸閱讀：禾榮科復發型頭頸癌藥物，期年底收案完成向榮慢性腎病新藥I/II期數據亮眼，獲登國際期刊 資料來源-MoneyDJ理財網
Moneydj理財網 ・ 19 小時前 ・ 發起對話太景抗流感病毒新藥 一期臨床告捷
太景*-KY（4157）3日宣布，旗下抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行的一期臨床試驗（生體可用率試驗）已正式定稿；由於大陸近期流感升溫影響，正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期，展現強勁的研發動能。
工商時報 ・ 2 天前 ・ 發起對話《生醫股》太景小兒流感報捷！ 三期火熱收案
【時報記者郭鴻慧台北報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)今(3)日公告小兒流感新藥報喜，旗下流感抗病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行之一期臨床試驗(生體可用率試驗)已正式定稿；於此同時，受到大陸近期流感升溫影響，正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期。 太景表示，此次完成定稿的Pixavir marboxil小兒懸液劑一期臨床試驗，主要目的在於評估小兒懸液劑與成人口服膠囊在健康成年受試者體內的藥物動力學特性及安全性比對，旨在確認兩者的生體可用率(BA, Bioavailability)是否相當，並據此為小兒三期臨床試驗設定精準的劑量。 試驗結果顯示，小兒懸液劑與成人口服膠囊在關鍵藥物動力學參數上表現理想，且安全性良好。此外，試驗也確認了小兒懸液劑具良好適口性，受試者對砂礫感的接受度亦佳，這對提升兒童服藥依從性至關重要。 太景董事長黃國龍表示，Pixavir marboxil小兒劑型的開發對於完善流感產品線是極為關鍵的一環。一期試驗數據的確認，特別是在適口性上的良好表現，讓我們對這款兒童專用藥物的潛力充滿信心。目前中國大陸流感疫情正處於上升期，臨
時報資訊 ・ 2 天前 ・ 發起對話《生醫股》向榮生技慢性腎臟病真實世界數據研究獲國際期刊發表
【時報記者郭鴻慧台北報導】向榮生技(6794)研發成果再傳捷報，已完成第I/II期臨床試驗的慢性腎臟病新藥ELIXCYTE-CKD，其臨床數據與真實世界治療成效的比較研究，獲國際期刊Clinical and Translational Science刊登，研究顯示本公司ELIXCYTE幹細胞治療可顯著延緩晚期慢性腎臟病患者的疾病進展。 本研究採用雙和醫院與台北醫學大學附設醫院資料庫，從24,687筆病歷中篩選出170位接受常規腎臟病治療的患者，與34位參與向榮生技幹細胞臨床試驗的患者進行配對比較分析。研究結果顯示，接受常規治療組的患者，其腎功能指標(eGFR)以圖表顯示一年平均下降18.37%；相較之下，接受ELIXCYTE幹細胞治療的患者，eGFR僅下降3.97%，兩組差異達統計顯著水準。 值得注意的是，在臨床試驗中腎功能穩定性表現最佳的劑量組，患者的eGFR在一年追蹤期後仍呈現3.14%的上升。對於不可逆的慢性腎臟病，此結果有機會為晚期腎臟病患者帶來治療新選擇。 向榮生技治療慢性腎臟病的臨床案已完成第I/II期試驗結案審查，並於2025年3月獲得美國FDA「快速審查(Fast Tr
時報資訊 ・ 2 天前 ・ 發起對話焦點股：向榮生技細胞新藥再傳捷報，再生醫療法將加速上市時程
【財訊快報／徐玉君】向榮生技(6794)繼以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥 「ELIXCYTE」治療膝骨關節炎第三期臨床試驗案，達到重要里程碑後，治療慢性腎臟病新藥ELIXCYTE-CKD之第I/II期臨床試驗數據與真實世界治療成效的比較研究，獲國際期刊Clinical and Translational Science刊登，顯示ELIXCYTE幹細胞治療可顯著延緩晚期慢性腎臟病患者的疾病進展。由於該藥已於今年3月獲美國FDA「快速審查(Fast Track)」資格認定，凸顯FDA對ELIXCYTE-CKD創新療法的認可。再加上台灣洗腎率居全球之冠，慢性腎臟病市場需求龐大，明年再生醫療法上路，有助於加速上述新藥上市。股價今日開五日線附近向上攻擊，需儘速站穩五日線並攻克站穩82.5元，始有機會向上做進一步的攻堅。
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話【公告】浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定
日 期：2025年12月05日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定發言人：王慧君說 明：1.事實發生日:114/12/052.研發新藥名稱或代號:OBI-902 TROP2 ADC新藥3.用途:OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為胃癌。4.預計進行之所
中央社財經 ・ 15 小時前 ・ 發起對話太景*-KY小兒流感新藥Pixavir一期報告定稿，三期收案加速拚年底完成
【財訊快報／記者何美如報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)今日公告，正式接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒劑型於中國大陸之第一期臨床試驗結果。太景指出，近期中國大陸流感疫情上升，甫於10月核准啟動的小兒三期臨床試驗收案速度超過預期的迅速，預計今年流感季即可完成所有受試者收案目標。太景表示，Pixavir marboxil小兒懸液劑一期臨床試驗，主要目的在於評估小兒懸液劑與成人口服膠囊在健康成年受試者體內的藥物動力學特性及安全性比對，旨在確認兩者的生體可用率（BA, Bioavailability）是否相當，並據此為小兒三期臨床試驗設定精準的劑量。臨床試驗報告（CSR）顯示，小兒懸液劑與成人口服膠囊在關鍵藥物動力學參數上表現理想，且安全性良好。此外，也確認了小兒懸液劑具良好適口性，受試者對砂礫感的接受度亦佳，這對提升兒童服藥依從性至關重要。先前基於此一期試驗的扎實數據，已成功為小兒三期臨床試驗確認了最佳劑量方案。一期報告的正式定稿，為正在進行的三期臨床試驗提供了堅實的科學基礎。太景董事長黃國龍表示，一期試驗數據的確認，特別是在適口性上的
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話竟天APC101新藥申請美國臨床試驗 進軍全球PHN市場
竟天（6917）公告，用於緩解全身性帶狀皰疹後神經痛（PHN）噴霧劑型新藥APC101，向美國食品藥物管理局（FDA）提交二b/三期臨床試驗申請，這是繼先前向澳洲提交二b/三期臨床試驗申請後，擴大推動APC101進軍全球市場，加速實現新藥的及早上市與商化授權。
中時財經即時 ・ 4 天前 ・ 發起對話
Generate:Biomedicines 將啟動 GB-0895 全球三期臨床試驗，此為運用人工智能科技研發的長效抗 TSLP 抗體，專治嚴重哮喘
Generate:Biomedicines（以下簡稱 Generate）今天宣佈，計劃啟動兩項全球性第三期臨床試驗 —— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，旨在評估 GB-0895 對約 1,600 名成人及青少年嚴重哮喘病人的療效。這些病人目前接受現行療法後，病情仍未獲得充分控制。GB-0895 是一種實驗性長效單株抗體，經人工智能工程改造後，專門針對胸腺基質淋巴細胞生成素 (thymic stromal lymphopoietin; TSLP) —— 此物質是氣道炎症的關鍵驅動因子。這些研究將評估 GB-0895 在 52 星期內降低臨床顯著性哮喘急性發作的療效，此為兩項試驗的主要目標。
PR Newswire Asia ・ 4 天前 ・ 發起對話竟天帶狀皰疹新藥申請美國臨床試驗 進軍全球PHN市場
竟天 (6917-TW) 公告，用於緩解全身性帶狀皰疹後神經痛 (PHN) 噴霧劑型新藥 APC101，向美國 FDA 提交臨床二 b / 三期申請，擴大推動 APC101 進軍全球市場，加速新藥上市與商化授權腳步。
鉅亨網 ・ 3 天前 ・ 發起對話