【公告】安克「安克甲狀偵」(AmCAD-UT) 深度學習進階版產品,獲美國FDA上市許可。

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日 期:2021年09月09日

公司名稱:安克 (4188)

主 旨:安克「安克甲狀偵」(AmCAD-UT) 深度學習進階版產品,獲美國FDA上市許可。

發言人:張慧敏

說 明:

1.事實發生日:110/09/09

2.公司名稱:安克生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於台灣時間9月9日收到美國發給之「安克甲狀偵」(AmCAD-UT) 深度學習

進階版產品之510(K)上市許可(K203555)。

(2)此進階版產品新增AI腫瘤輪廓辨識圈選演算法,係利用大量臨床驗證資料,以安克

自行研發之專有深度學習模型所建立,可自動建議操作者甲狀腺結節的圈選區域,

大幅節省操作者圈選及整體判讀時間。

(3)「安克甲狀偵」(AmCAD-UT) 係以獨家技術量化及彩色視覺化甲狀腺超音波特徵

(包含高回音點、回音型態、紋理、無回音區域、邊緣模糊程度及輪廓形狀高大於寬

等臨床特徵),此次新增 AI自動圈選功能,將更有效輔助醫師判斷甲狀腺癌,減少

不必要之細胞學穿刺檢查及手術切除。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:無