【公告】奈米醫材轉投資之大陸子公司-碩創(上海)醫療器械有限公司通過人工水晶體生產環境檢測

中央社

日 期：2019年09月02日

公司名稱：奈米醫材 (6612)

主 旨：轉投資之大陸子公司-碩創(上海)醫療器械有限公司通過人工水晶體生產環境檢測

發言人：朱詩愷

說 明：

1.事實發生日:108/09/02

2.公司名稱:碩創(上海)醫療器械有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:67%

5.發生緣由:

於中國大陸設廠之醫材廠商必須通過工業廢水、工業廢氣、廠界噪音等項目的環評檢

測後，始能生產醫材產品。

本公司轉投資之大陸子公司「碩創(上海)醫療器械有限公司」於2019年07月底通過前

述各項檢查，並經過法定21個工作日的公示程序後，通過上海市人工水晶體生產環境

評估檢測，取得正式生產產品之資格。

6.因應措施:

接下來碩創(上海)公司將正式生產中國大陸NMPA三類醫材取證臨床實驗所需的樣品。

7.其他應敘明事項:

碩創(上海)公司通過環評檢測具備可以正式「生產產品」的資格，但產品尚未獲得銷

售資格；中國大陸NMPA三類醫材在通過第一階段「註冊檢驗」程序後，仍須通過第二

階段「臨床實驗」及第三階段「產品註冊」之程序始得上市銷售，第二、三階段尚總

計需時至少3.5年(依個案而定)。

投資有風險，有關本公司之業務與財務資訊，請投資人詳閱公開資訊觀測站各項公告

資訊。

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