中央社財經

【公告】基亞開發中新藥OBP-301主持人發起之併用化放療治療食道癌第一期臨床試驗於美國ASCO研討會公布結果(更正安全性評估人數)

中央社

日 期:2025年02月02日

公司名稱:基亞 (3176)

主 旨:開發中新藥OBP-301主持人發起之併用化放療治療食道癌第一期臨床試驗於美國ASCO研討會公布結果(更正安全性評估人數)

發言人:江雅鈴

說 明:

1.事實發生日:114/01/30

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤

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病毒新藥OBP-301(Telomelysin),Oncolys於2025年01月30日公告更正於2025年01月

24日的公告。於美國臨床腫瘤學會(ASCO)消化道癌症研討會上報告的在美國執行

的主持人發起之OBP-301併用化放療治療食道癌第一期臨床試驗的安全性評估受試

者人數及用詞,由原2025年01月24日公告的(2)本試驗結果總結A.安全性評估,

「14名依計畫完成試驗的受試者,常見的嚴重或危及生命的不良事件」;更正為

「15名收錄的受試者,常見的嚴重或危及生命的副作用」。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用,並共享未來的商業利益。

(3)日本Oncolys公司之公告連結:

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2553160/00.pdf

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中央社財經 ・ 4 天前發起對話

太景小兒流感報捷!Pixavir一期報告定稿 三期火熱收案

太景*-KY(4157)3日宣布,旗下流感抗病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行的一期臨床試驗(生體可用率試驗)已正式定稿;由於大陸近期流感升溫影響,正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期,展現強勁的研發動能。

中時財經即時 ・ 3 天前發起對話
雙適應症備妥,向榮期明年爭取首批申請臨時藥證

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MoneyDJ新聞 2025-12-05 10:31:01 蕭燕翔 發佈再生醫療指標廠商向榮(6794)先前公布膝關節炎三期臨床試驗,已正式完成收案,目前產品線上已有兩個適應症,都已完成臨床二期以後的試驗,並有配套GMP實驗室,市場預期,若明年再生雙法正式落地後,有機會是第一批送件申請暫時性藥證的廠商。經營團隊也表示,公司維持多線並進計畫,加速商轉與嘉惠病患可能。 向榮膝關節炎三期臨床已正式完成收案,預計明年底前將取得一年左右的完整觀察數據,在三期數據正式出爐前,公司期待先走二期數據爭取申請臨床性藥證可能。 另用於慢性腎臟病的治療,二期試驗達標,且日前與真實世界對比的數據也獲國際期刊刊登,效果顯著,也是另個被市場期待有機會爭取送件的計畫。 延伸閱讀:禾榮科復發型頭頸癌藥物,期年底收案完成向榮慢性腎病新藥I/II期數據亮眼,獲登國際期刊 資料來源-MoneyDJ理財網

Moneydj理財網 ・ 1 天前發起對話

《生醫股》太景抗流感病毒新藥 一期臨床告捷

【時報-台北電】太景*-KY(4157)3日宣布,旗下抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行的一期臨床試驗(生體可用率試驗)已正式定稿;由於大陸近期流感升溫影響,正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期,展現強勁的研發動能。 太景表示,此次完成定稿的Pixavir marboxil小兒懸液劑一期臨床試驗,主要目的在於評估小兒懸液劑與成人口服膠囊在健康成年受試者體內的藥物動力學特性及安全性比對,旨在確認兩者的生體可用率(BA, Bioavailability)是否相當,並據此為小兒三期臨床試驗設定精準的劑量。 試驗結果顯示,小兒懸液劑與成人口服膠囊在關鍵藥物動力學參數上表現理想,且安全性良好。此外,試驗也確認了小兒懸液劑具良好適口性,受試者對砂礫感的接受度亦佳,這對提升兒童服藥依從性至關重要。 先前基於此一期試驗的扎實數據,已成功為小兒三期臨床試驗確認了最佳劑量方案。一期報告的正式定稿,為正在進行的三期臨床試驗提供了堅實的科學基礎。 董事長黃國龍表示,Pixavir marboxil小兒劑型的開發對於完善流感產品線是極為關鍵的一環。一期試驗數據的確認,

時報資訊 ・ 3 天前發起對話

太景抗流感病毒新藥 一期臨床告捷

太景*-KY(4157)3日宣布,旗下抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行的一期臨床試驗(生體可用率試驗)已正式定稿;由於大陸近期流感升溫影響,正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期,展現強勁的研發動能。

工商時報 ・ 3 天前發起對話

《生醫股》太景小兒流感報捷! 三期火熱收案

【時報記者郭鴻慧台北報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)今(3)日公告小兒流感新藥報喜,旗下流感抗病毒新藥Pixavir marboxil小兒懸液劑於中國大陸進行之一期臨床試驗(生體可用率試驗)已正式定稿;於此同時,受到大陸近期流感升溫影響,正在進行中的小兒三期臨床試驗收案速度超乎預期。 太景表示,此次完成定稿的Pixavir marboxil小兒懸液劑一期臨床試驗,主要目的在於評估小兒懸液劑與成人口服膠囊在健康成年受試者體內的藥物動力學特性及安全性比對,旨在確認兩者的生體可用率(BA, Bioavailability)是否相當,並據此為小兒三期臨床試驗設定精準的劑量。 試驗結果顯示,小兒懸液劑與成人口服膠囊在關鍵藥物動力學參數上表現理想,且安全性良好。此外,試驗也確認了小兒懸液劑具良好適口性,受試者對砂礫感的接受度亦佳,這對提升兒童服藥依從性至關重要。 太景董事長黃國龍表示,Pixavir marboxil小兒劑型的開發對於完善流感產品線是極為關鍵的一環。一期試驗數據的確認,特別是在適口性上的良好表現,讓我們對這款兒童專用藥物的潛力充滿信心。目前中國大陸流感疫情正處於上升期,臨

時報資訊 ・ 3 天前發起對話

【公告】浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定

日 期:2025年12月05日公司名稱:浩鼎(4174)主 旨:浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定發言人:王慧君說 明:1.事實發生日:114/12/052.研發新藥名稱或代號:OBI-902 TROP2 ADC新藥3.用途:OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發,以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC),經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術,搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素,能精準控制藥物抗體比例(DAR),並能確保產出均質的ADC。此外,高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性,更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性,且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內,減少藥物在體內聚集和降解的風險,此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中,評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效,其中一項可能的適應症為胃癌。4.預計進行之所

中央社財經 ・ 1 天前發起對話
竟天帶狀皰疹新藥申請美國臨床試驗 進軍全球PHN市場

竟天帶狀皰疹新藥申請美國臨床試驗 進軍全球PHN市場

竟天 (6917-TW) 公告,用於緩解全身性帶狀皰疹後神經痛 (PHN) 噴霧劑型新藥 APC101,向美國 FDA 提交臨床二 b / 三期申請,擴大推動 APC101 進軍全球市場,加速新藥上市與商化授權腳步。

鉅亨網 ・ 4 天前發起對話

焦點股:向榮生技細胞新藥再傳捷報,再生醫療法將加速上市時程

【財訊快報/徐玉君】向榮生技(6794)繼以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥 「ELIXCYTE」治療膝骨關節炎第三期臨床試驗案,達到重要里程碑後,治療慢性腎臟病新藥ELIXCYTE-CKD之第I/II期臨床試驗數據與真實世界治療成效的比較研究,獲國際期刊Clinical and Translational Science刊登,顯示ELIXCYTE幹細胞治療可顯著延緩晚期慢性腎臟病患者的疾病進展。由於該藥已於今年3月獲美國FDA「快速審查(Fast Track)」資格認定,凸顯FDA對ELIXCYTE-CKD創新療法的認可。再加上台灣洗腎率居全球之冠,慢性腎臟病市場需求龐大,明年再生醫療法上路,有助於加速上述新藥上市。股價今日開五日線附近向上攻擊,需儘速站穩五日線並攻克站穩82.5元,始有機會向上做進一步的攻堅。

財訊快報 ・ 3 天前發起對話
沛爾生醫現增下月初可望到位,加速臨床推進

沛爾生醫現增下月初可望到位,加速臨床推進

MoneyDJ新聞 2025-12-05 11:02:38 蕭燕翔 發佈雖受限於緘默期,細胞治療廠商沛爾生醫(6949)法說未公布太多新的臨床進度,但強調可用於多種實體腫瘤的間皮素多鏈CAR-T,明年將完成所有臨床前試驗準備,目標2027年進入臨床試驗;而用於類風溼性關節炎的短鏈胜(月太)PP011因動物試驗證實其具減重功效,也引發興趣。 沛爾目前進行600萬股的現增募資中,現增價310元,本月18到24日為原股東繳款,特定人繳款則到明年1月7日,亦即明年初現增18.6億元將到位,可望加速臨床的進行。 沛爾昨日法說因緘默期多所保留,但強調有進行中的數據會在能公開時一次公布,不過動物試驗效果良好的間皮素多鏈CAR-T,進度最快的卵巢癌可望在2027年進入人體臨床試驗。因間皮素在胰臟癌、卵巢癌、胃癌、肺癌、肝癌及大腸癌,都有高度表現,也被視作是下個具備多適應症發展潛力的腫瘤藥物候選人。 (圖說:沛爾創辦人林成龍資料照片) 延伸閱讀:太景*-KY抗流感病毒Pixavir拚年底三期收案完成長聖CAR001臨床一期順利,明年Q2拼進二期 資料來源-MoneyDJ理財網

Moneydj理財網 ・ 1 天前發起對話

《生醫股》向榮生技慢性腎臟病真實世界數據研究獲國際期刊發表

【時報記者郭鴻慧台北報導】向榮生技(6794)研發成果再傳捷報,已完成第I/II期臨床試驗的慢性腎臟病新藥ELIXCYTE-CKD,其臨床數據與真實世界治療成效的比較研究,獲國際期刊Clinical and Translational Science刊登,研究顯示本公司ELIXCYTE幹細胞治療可顯著延緩晚期慢性腎臟病患者的疾病進展。 本研究採用雙和醫院與台北醫學大學附設醫院資料庫,從24,687筆病歷中篩選出170位接受常規腎臟病治療的患者,與34位參與向榮生技幹細胞臨床試驗的患者進行配對比較分析。研究結果顯示,接受常規治療組的患者,其腎功能指標(eGFR)以圖表顯示一年平均下降18.37%;相較之下,接受ELIXCYTE幹細胞治療的患者,eGFR僅下降3.97%,兩組差異達統計顯著水準。 值得注意的是,在臨床試驗中腎功能穩定性表現最佳的劑量組,患者的eGFR在一年追蹤期後仍呈現3.14%的上升。對於不可逆的慢性腎臟病,此結果有機會為晚期腎臟病患者帶來治療新選擇。 向榮生技治療慢性腎臟病的臨床案已完成第I/II期試驗結案審查,並於2025年3月獲得美國FDA「快速審查(Fast Tr

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《興櫃股》安成生技新藥AC-203 獲大陸NMPA第二/三期人體臨床試驗

【時報-台北電】安成生技(6610)用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203,獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。 安成生技說明,AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/04/07獲得美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。(編輯:張嘉倚)

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育世博ACE1831獲中國NMPA核准IgG4-RD Ib/IIa期臨床試驗

育世博-ky(6976)4日宣布,旗下異體細胞治療新藥ACE1831,已正式獲得中國藥監局(NMPA)核准,將於中國開展IgG4相關疾病(IgG4-RD)第Ib/IIa期臨床試驗,預計2027年前完成收案。

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太景*-KY小兒流感新藥Pixavir一期報告定稿,三期收案加速拚年底完成

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公開資訊觀測站重大訊息公告(4174)浩鼎-本公司OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定1.事實發生日:114/12/052.研發新藥名稱或代號:OBI-902 TROP2 ADC新藥3.用途:OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發,以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC),經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術,搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素,能精準控制藥物抗體比例(DAR),並能確保產出均質的ADC。此外,高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性,更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性,且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內,減少藥物在體內聚集和降解的風險,此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中,評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效,其中一項可能的適應症為胃癌。4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、

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