【公告】基亞取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期人體臨床試驗

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日 期:2021年08月13日

公司名稱:基亞 (3176)

主 旨:基亞取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期人體臨床試驗

發言人:江雅鈴

說 明:

1.事實發生日:110/08/13

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司獨立、自主研發的Magicell-NK自然殺手細胞體外擴增技術,已於110年6月

11日向衛生福利部食藥署(TFDA)申請第一期人體臨床試驗,並於今日接獲衛福部食

藥署(TFDA)核准本公司第一期人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)

二、用途:應用於結腸癌患者術後的輔助療法,以達到預防復發並增加存活時間。

三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件: TFDA核准第一期人體臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風

險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不

適用。

(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:本公司第一期人體臨床試驗將於取得GTP訪查及人

體試驗委員會核准後開始執行臨床試驗。

(一)預計完成時間:預計113年完成,實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務:將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。

六、市場現況:

依據世界衛生組織(WHO) 2020年最新全球癌症統計,2020年全球新增癌症病例

約1,930萬,死亡人數約1,000萬,全球癌症負擔加重。台灣衛生福利部公布

2019年惡性腫瘤連續38年位居死因之首,癌症奪走50,232人性命,占全國總死

亡人數的28.6%,再創歷史新高。其中,癌症排名以肺癌、肝癌、大腸癌居前3

位,對國人生命健康威脅之程度日益增加。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。