【公告】圓點奈米之部分核酸萃取試劑及核酸自動萃取儀產品，符合歐盟法規標準，取得歐盟CE-IVDR認證。

日 期：2022年06月10日

公司名稱：圓點奈米 (6797)

主 旨：圓點奈米之部分核酸萃取試劑及核酸自動萃取儀產品，符合歐盟法規標準，取得歐盟CE-IVDR認證。

發言人：簡建興

說 明：

1.事實發生日:111/06/10

2.公司名稱:台灣圓點奈米技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司部分『核酸萃取試劑』及『核酸自動萃取儀』產品，經歐盟授權代表

（mdiEuropa公司）審查後，認為符合歐盟體外診斷器材法規(IVDR)之標準，經完成自我

宣告及註冊程序後，歐盟授權代表簽發CE-IVDR證書與本公司。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)取得CE-IVDR認證後，表示本公司部分『核酸萃取試劑』及『核酸自動萃取儀』產

品，均符合歐盟2017/746指令之規範，並可合法於歐盟國家進行銷售。

(2)本公司之『核酸萃取試劑』（Reagents for DNA and/or RNA Extraction and

Preparation:Bacteria and/or Virus），效能為自血清、血漿等檢體中分離純化核

酸，以供後續分子檢測使用）；而本公司之『核酸自動萃取儀』（Nucleic Acid

Testing integrated Extration / Amplification/Detection Systems）則係使用設

備內的磁棒進行核酸分離核酸分離之機台。