【公告】合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲新加坡衛生科學局(HSA)正式受理註冊申請(NDA)

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日 期:2021年12月17日

公司名稱:合一 (4743)

主 旨:合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲新加坡衛生科學局(HSA)正式受理註冊申請(NDA)

發言人:黃山內

說 明:

1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM

(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)

(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其

他適應症探索試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲新加坡顧問公司通知,新加坡衛生科

學局(HSA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。

B.預計應負擔之義務:不適用。

(6)市場現況:新加坡為東協國家藥品審查法規的指標性國家,人均醫療支出為東協國家

中最高,獲得HSA受理新藥註冊申請,有助於未來申請其他東協國家市場准入。

4.其他應敘明事項:

(1)本案為新加坡HSA正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請,後續尚須經

法規與科學審查,並不代表是否通過。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行

臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(

含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。