【公告】合一Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A美國第一期臨床試驗結果

中央社
·6 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2020年08月17日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：合一Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A美國第一期臨床試驗結果

發言人：黃山內

說 明：

1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：FB704A。

(2)用途：中和IL6之全人源單株抗體新藥，治療因IL6引起之相關疾病。

臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03890302

(3)預計進行之所有研發階段：探索性二期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗及

新藥查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：第一期臨床試驗。(Ia+Ib)

A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

(A)臨床試驗設計介紹

a.試驗計畫名稱：評估FB704A單次和多次遞增劑量的安全性，耐受性，藥

物動力學、和臨床活性之第一期、隨機，安慰劑對照，雙盲臨床試驗。

b.試驗目的：於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試

驗，評估FB704A針對健康受試者及類風濕性關節炎病人之安全性、耐受

性、藥物動力及臨床活性。

c.試驗階段分級：第一期臨床試驗。

d.藥品名稱：FB704A。

e.宣稱適應症：類風濕性關節炎。

f.評估指標

(a)主要評估指標：FB704A之安全性、耐受性

(b)次要評估指標：藥物動力學 (Pharmacokinetics；PK)、免疫原性

廣告

(Immunogenicity)、生物標記 (包括：IL-6、CRP及ESR)、關節炎活

動度(DAS28-CRP, TJC 及 SJC)。

g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者25人，類風濕性關節炎患者最多

16人。

(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：

本公司抗IL6抗體新藥FB704A一期臨床試驗，共收納健康受試者25人，類

風濕性關節炎患者6人，各項臨床試驗指標結果如下：

a.主要評估指標：FB704A之安全性、耐受性

(a)試驗結果顯示，在使用至8 mg/kg的最高劑量下，FB704A無論在健康

受試者或類風濕性關節炎病患，皆具有良好的安全性與耐受性。在

納入試驗的25位健康受試者與6位類風濕關節炎受試者中，皆無藥物

相關的嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為二級以下，

並且在試驗結束後皆已緩解。主要藥物相關不良反應包括白血球與中

性顆粒球降低，為IL6抗體藥物常見之不良反應。

(b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、凝血功能、血清化學、肝? 能及尿液檢查)、生命體徵測量（收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸

速率及口溫）、12導聯心電圖、心電遙測和理學檢查結果，皆顯示

FB704A未造成不良影響。

(c)FB704A的最大耐受劑量 (MTD)為 > 8 mg/kg。

b.次要評估指標：

(a)藥物動力學 (Pharmacokinetics；PK):

在健康受試者，分別靜脈輸注投予一劑0.5, 2, 4, 8 mg/kg的FB704A

後，最高血中藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點時間之曲線下總

面積(AUC0-t)與時間零至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞)，皆隨劑

量增加而增加，且生體半衰期長達約14天，結果顯示FB704A具有良好

的藥動學特性。

此外，類風濕性關節炎病人每兩周投予一劑2 mg/kg的FB704A，連續

投予4劑的結果顯示，與健康受試者具有相似的藥動學特性，且無顯

著蓄積性。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及規劃。

(b)免疫原性(immunogenicity):

FB704A給藥組皆未產生FB704A的自體抗體，初步顯示FB704A的低免疫

原性。

(c)生物標記:

(i)IL6:RA病人給予FB704A前血液中的IL6濃度為255.98±504.89pg/ml

，而給予四劑FB704A後，血中IL6濃度增加為1205.38±437.16pg/ml

，顯示FB704A有效結合血中IL6，使IL6被FB704A捕獲而累積於血

液中。

(ii)CRP: CRP為發炎反應以及類風濕性關節炎的重要指標，病患給予

FB704A後平均CRP數值下降60.9%，高於安慰劑組的35.7%，初步

驗證FB704A於RA病人產生的藥效。

(iii)ESR：ESR為紅血球沉降速率，本試驗尚未觀察到變化趨勢。

(d)關節炎活動度 (DAS28-CRP,TJC及SJC):

由於受試病患族群少且治療時間較短，本試驗尚未觀察到變化趨勢。

(C)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人

應審慎判斷謹慎投資。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，

故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：探索性二期臨床試驗/二期臨床試驗

A.預計完成時間：依據一期臨床試驗之結果，積極設計探索性二期臨床試驗，預計

2021年可完成此試驗。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況:

FB704A完成一期臨床試驗，除獲得完整藥動學參數外，並初步驗證其安全性與人體

藥理活性，由於IL6相關疾病的適應症廣泛，本公司正積極評估以下具市場潛力的

適應症:

A.全身性硬化症及其肺部纖維化機制與IL-6作用相關，全球約有2.7 million病人

，2026年全球藥物市場預估為38億美金(globe newswire)，過往多透過免疫調

節、類固醇與抗發炎等藥物來減少全身性硬化症的惡化，新上市藥物也僅能改

善肺功能，未能有效阻止皮膚症狀的惡化，目前全身性硬化症未有生物製劑上

市。

B.氣喘藥物全球市場2027年將達到260.1億美金(globe newswire) ，病人數上看

33.4 million，嚴重氣喘族群雖僅佔10% 氣喘病人數，卻佔據了50%以上的醫療

花費，其中復發率高且難以控制的嚴重嗜中球性氣喘 (neutrophilic asthma)

，致病機轉與IL-6相關，該病症目前已上市藥物皆無法有效控制，為目前未被

滿足的醫療需求。

4.其他應敘明事項:

(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統

計結果時，即時發布重大訊息。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。