【公告】合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

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日 期:2021年10月11日

公司名稱:合一 (4743)

主 旨:合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

發言人:黃山內

說 明:

1.產品內容:ON101醫材

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號:ON101醫材

(2)用途:傷口敷料

(3)預計進行之所有研發階段:取得美國FDA實質等同(Substantial equivalent)及同意

上市函後,向美國FDA官網登錄上市。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件:提出510(k)申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:若取得510(k)上市許可後,將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊

之國家,提出上市申請,審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。

B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之

銷售權利金。

(6)市場現況:無。

4.其他應敘明事項:

(1)本案為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材,後續尚須經過法規與科學審查過

程。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行

臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(

含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。