【公告】合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

中央社
·2 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2021年10月11日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

發言人：黃山內

說 明：

1.產品內容:ON101醫材

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101醫材

(2)用途：傷口敷料

(3)預計進行之所有研發階段：取得美國FDA實質等同(Substantial equivalent)及同意

上市函後，向美國FDA官網登錄上市。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：提出510(k)申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：若取得510(k)上市許可後，將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊

之國家，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。

B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之

銷售權利金。

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(6)市場現況:無。

4.其他應敘明事項:

(1)本案為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後續尚須經過法規與科學審查過

程。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行

臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(

含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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