【公告】合一向埃及藥品管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請

日 期:2023年09月25日

公司名稱:合一 (4743)

主 旨:合一向埃及藥品管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請

發言人:鄭志慧

說 明:

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏

2.產品量產日期:不適用

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis

(2)用途:傷口敷料

(3)預計進行之所有研發階段:不適用

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件:本公司接獲埃及註冊代理人通知,今日向埃及藥品管

理局(EDA)提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:審查時程將依主管機關審查流程為準。

B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

(6)市場現況:埃及屬於中東與北非地區(MENA),人口數約1.08億人,佔中東與北非地區

總人口數的28%,傷口照護市場深具潛力。

廣告

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,產品分別遵循並符合藥品與醫材法

規,目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡與馬來西

亞藥證,其他尚有多國正在審查或準備送件中;Bonvadis醫材傷口適應症已取得美國

、印度、紐西蘭、南非上市許可,疤痕適應症已取得歐盟上市許可。為擴大傷口適用

族群已向美國FDA提出申請新增多項慢性傷口適應症510(k),後續亦將在規劃以醫材

上市的國家,持續提出市場准入申請。

同時,持續擴大國際洽商及人體試用計畫,收集目標市場與權威醫師反饋,強化國際

市場銷售利基。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試

驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標

之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。