【公告】合一今日接獲註冊代理人通知，泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症產品註冊申請

日 期：2025年10月03日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：合一今日接獲註冊代理人通知，泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症產品註冊申請

發言人：鄭淑玲

說 明：

1.事實發生日:114/10/03

2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏

3.用途:傷口敷料

4.預計進行之所有研發階段:不適用

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲泰國註冊代理人通知，泰國食品藥物

監督管理局(ThaiFDA)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品註冊申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。

(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。

7.市場現況:根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，泰國糖尿病人口約636萬人，但因慢性傷口

尚無有效、具良好經濟效益的治療藥物或醫材，每年傷口照護負擔超過7億美金（Int

Wound J. 2023 Nov 14;20(10):3935–3938）。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得國際主要糖尿

病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場

合作。

(2)本公司Bonvadis外用乳膏已於2024.01取得泰國醫材急性傷口適應症進口許可，為

進一步擴大產品適應症，本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵

蓋急性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙

傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿

病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。

(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試

驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之

統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: