【公告】台耀代重要子公司台新藥(股)公司APP13007完成美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗，將依FDA之建議準備進行三期人體臨床試驗的申請。

中央社
·2 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2020年09月03日

公司名稱：台耀 (4746)

主 旨：代重要子公司台新藥(股)公司APP13007完成美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗，將依FDA之建議準備進行三期人體臨床試驗的申請。

發言人：羅玉貞

說 明：

1.事實發生日:109/09/03

2.公司名稱:台新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中之APP13007已完成美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗，

根據試驗結果顯示，APP13007安全性及耐受性良好，無重大安全性疑慮，將依FDA之建議

準備進行三期人體臨床試驗的申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:APP13007

(2)用途:用於術後眼部發炎症狀之緩解。

(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准：已完成第二期臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：後續將提出第三期臨床試驗申請。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之研發階段:

A.預計完成時間：第三期臨床試驗預計於美國FDA核准後1年內完成，惟實際時程將依執

廣告

行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:美國眼科術後發炎和疼痛的藥物市場規模已超過十億美元，APP13007透過

專利的奈米化技術平台(APNT)，可減少分子粒徑大小而增加溶解度，並改善藥物吸收的

狀況。而APNT除應用於APP13007的開發之外，公司目前也將該技術投入腫瘤科、阿茲海

默症、疼痛與中樞神經系統相關的適應症開發中。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

相關內容

  • DECODE集團成功獲得美國金融服務牌照，鞏固其全球金融市場地位

    DECODE集團宣布，其子公司DECODE Digital Markets USA Inc已正式從美國金融犯罪執法網絡（Financial Crimes Enforcement Network, FinCEN）獲得貨幣服務業務（MSB）註冊牌照。這一成就標誌著該集團在全球金融服務市場中合規性和專業性的重要里程碑，同時也鞏固了DECODE集團在全球金融市場的領導地位。

  • 中租-KY今年第1季獲利年減15% 每股盈餘賺3.6元

    中租-KY（5871）今（25）公布自結3月稅後盈餘為19.95億元，累計1~ 3月稅後盈餘58.15億元（歸屬母公司淨利），跟去年同期相較少了約10億元，年減15.6%，第1季每股盈餘3.6元。

  • 台股再現15千金 弘塑、鈊象、聯發科重返千金行列

    股指數止跌反彈，重返20000點大關，高價股股價紛紛回神，今（24）日千金股回到15檔。弘塑（3131）、鈊象（3293）、聯發科（2454）等重返千金行列。

  • 外資券商少一家！瑞士信貸台北證券分公司5/31後解散終止

    外商券商少一家！金管會今（25）宣布瑞士信貸銀行台北證券分公司申請解散及終止營業案，將於5月31日之後中止營業，結束在台灣16年的存續期，證期局副局長高晶萍說，目前國內剩下的12家外資券商「並沒有撤台計畫」。

    38

  • 渡邊直美指定朝聖！住宿六福居享台灣式洗頭服務

    母親節將近不妨帶媽媽來場特別的美髮體驗，六福居公寓式酒店即日起推出「台灣式洗髮住房專案」，每房每晚6,199元起，可享受18坪大、廳房獨立的都會景觀套房、交誼廳Happy Hour時光，以及獨步全球、風靡日韓旅客，價值千元以上的「台灣式洗髮」體驗。台灣式洗髮採坐姿洗髮並同時享受專人按摩脖肩頸的服務，全程近40分鐘的過程中，賓客可於髮廊享受頭皮紓壓、樂享頭髮百變造型樂趣。旅客也可透過六福居獨家推出的中山區散策地圖，輕鬆走讀中山區特色景點，打造與媽媽的趣味出遊回憶。

  • 小資最愛高息ETF！00919居冠　00940負報酬仍搶手

    觀察4月以來台股ETF零股交易情況，最具人氣的前5名都是高息ETF，分別是群益台灣精選高息（00919）、國泰永續高股息（00878）、復華台灣科技優息（00929）、元大台灣價值高息（00940）、元大高股息（0056），其中以00919零股交易日均量184.8萬股最具人氣。

    1

  • 日股多頭還沒結束！　野村投信：謝謝台灣刺激日本經濟

    日經225指數今（24）日大漲逾800點，近期國際因素讓投資人擔心起日股後市，多頭氣勢能否持續？野村投信今（24）日表示，「日股脫胎換骨」，多頭在日圓貶值刺激經濟等利多因素之下，一切都還只是「剛開始。」野村資產管理日本策略價值協管基金經理人河野光成也謝謝台灣幫日本刺激復甦。

  • 穩賺不賠？華爾街擬推新股票ETF 號稱100%保本報酬率9.65%

    隨著市場波動加劇，投資人在投資時愈來愈看重風險管理，投資公司Calamos Investments日前就申請了一檔提供「結構性保護」的ETF，該公司宣稱該檔ETF能夠100%保本，並且最高能有9.65%的年化報酬率。

    1

  • 「熊貓債」持續走強！蔡正元揭人民幣3優勢：真的有需要

    繼去年發行量創歷史新高後，今年第1季「熊貓債」再次迎來開門紅，在全球債市刷新熱度，統計至本月14日，今年以來熊貓債共發行29檔，發行額達660億元（人民幣，下同），較去年同期增長128.37％。前立委蔡正元指出，這類債券都是借當地發行的貨幣來發行債券，藉此來賺利差，慣例上都用當地最有名的東西來命名。現在熊貓債勝過洋基債，除了利差，也因為真的有人民幣的需要，還有就是看好人民幣漲勢想賺匯差。

  • 〈焦點股〉廣達證實接獲輝達AI晶片大單 股價喜亮漲停紅燈

    廣達昨 (23) 日證實接獲輝達 (NVDA-US)AI 晶片大單，也就是 GB200 伺服器整機訂單，預計今年 9 月量產，激勵近期股價表現相對疲弱的廣達 (2382-TW) 今(24) 日帶量上攻，盤中一度亮燈漲停，站回 5 日線。

  • Altair® 舉辦AI驅動設計模擬研討會，力助企業以人工智慧驅動CAE、加速工程創新

    運算智能全球領導者 Altair（納斯達克股票代碼：ALTR）於 2024 年 4 月 18 至 19 日舉行「AI for Engineers：AI 驅動設計模擬」研討會，旨在為企業提供人工智慧驅動的 CAE 解決方案以加速工程創新。活動首日邀請國內外技術專家與合作夥伴瑞其科技介紹 AI 在製造設計、研發領域趨勢與 Altair 全系列 AI 解決方案、應用案例，並分享最先進的生成式 AI 結合工程的應用，次日以技術專家培訓帶領學員熟悉 Altair 全系列 AI 產品服務。