【公告】台康生技、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑,正式取得歐盟CE-IVD認證

中央社
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日 期:2020年12月03日

公司名稱:台康生技 (6589)

主 旨:台康生技、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑,正式取得歐盟CE-IVD認證

發言人:劉理成

說 明:

1.事實發生日:109/12/02

2.公司名稱:台康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑(Vstrip COVID-19 Antigen

Rapid Test) 寶齡富錦於109年12月02日經歐盟授權代表OBELIS S.A審查後,

符合歐盟法規要求;並完成自我宣告及註冊程序,取得歐盟CE-IVD認證

(Reference Numbers :BS0266-2020) 。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

歐盟CE-IVD認證為法規之核准,”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試

劑產品在取得歐盟CE-IVD認證後,得於歐盟市場銷售。

「飛確 Vstrip COVID-19 抗原快篩試劑」為本公司、安(月太)生醫

及寶齡富錦共同合作開發及量產,係由安(月太)生醫透過自行設計建構的

新冠病毒抗原專一性抗體,由本公司進行抗體的GMP 量產並交付寶齡富錦進行

產品優化及成品生產,以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快篩檢驗試劑

係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備,即可快速偵測出病毒,具有更佳的便利性,

可利用於新冠病毒檢測並有助於一般篩檢推廣。

本產品各國經銷權可由三家公司依據合約架構共同協議後,各自進行市場開發。