【公告】南光藥證申請已獲得美國食品藥物管理局審查許可
日 期:2020年12月17日
公司名稱:南光 (1752)
主 旨:南光藥證申請已獲得美國食品藥物管理局審查許可
發言人:蔡文泳
說 明:
1.事實發生日:109/12/17
2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司 Icatibant Injection, 30 mg per 3 mL (10 mg/mL)
Prefilled Syringe治療遺傳性血管性水腫學名藥證ANDA申請,已獲得
美國食品藥物管理局的審查核可。
6.因應措施:該藥品將立即於美國上市銷售,以利擴增營收規模。
7.其他應敘明事項: Icatibant Injection, 30 mg per 3 mL (10 mg/mL)
Prefilled Syringe治療遺傳性血管性水腫學名藥證ANDA申請,已獲得
美國食品藥物管理局的審查核可。