【公告】南光藥證申請已獲得美國食品藥物管理局審查許可

日 期:2020年12月17日

公司名稱:南光 (1752)

主 旨:南光藥證申請已獲得美國食品藥物管理局審查許可

發言人:蔡文泳

說 明:

1.事實發生日:109/12/17

2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司 Icatibant Injection, 30 mg per 3 mL (10 mg/mL)

Prefilled Syringe治療遺傳性血管性水腫學名藥證ANDA申請,已獲得

美國食品藥物管理局的審查核可。

6.因應措施:該藥品將立即於美國上市銷售,以利擴增營收規模。

7.其他應敘明事項: Icatibant Injection, 30 mg per 3 mL (10 mg/mL)

Prefilled Syringe治療遺傳性血管性水腫學名藥證ANDA申請,已獲得

美國食品藥物管理局的審查核可。