【公告】佰研研發中狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01向美國FDA提出申請臨床一期

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日 期:2021年12月25日

公司名稱:佰研 (3205)

主 旨:佰研研發中狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01向美國FDA提出申請臨床一期

發言人:陳均恒

說 明:

1.事實發生日:110/12/25

2.研發新藥名稱或代號:ZR01(原內部編碼為ZG5236,為簡化可辨識性予以調整)

3.用途:ZR01與含鉑藥品合併治療非小細胞肺癌。

4.預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗階段 (Investigational Drug,IND)/

第一期臨床試驗/第二期臨床試驗/第三期臨床試驗/

申請新藥上市 (New Drug Application,NDA)

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件:向美國FDA提出申請臨床一期。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):向台灣FDA提出

申請臨床一期。

(1)預計完成時間:2022年底。

(2)預計應負擔之義務:無。

7.市場現況:

本計畫標的為非小細胞肺癌化療輔助植物新藥研發,若以2018年全球癌症死亡人數

觀察約有9.6百萬人口,而其中肺癌為最大宗約有1.76百萬,而其發生率也最高約

有2.09百萬人口,而其中有超過80%~85%為非小細胞肺癌,肺癌除新發展的標靶療

法外,傳統的肺癌治療以侵入式的手術切除或是鉑類 (Platinum) 化療藥物為主,

而癌症抗藥性等的治療挑戰還需要更多研究來解決。

8.其他應敘明事項:無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: