【公告】代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,共同開發新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品,接獲美國FDA通知領取藥證

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日 期:2021年11月09日

公司名稱:易威 (1799)

主 旨:代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,共同開發新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品,接獲美國FDA通知領取藥證

發言人:吳雪君

說 明:

1.產品內容:新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:不適用

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:ET-101

(2)用途:治療癲癇相關疾病及偏頭痛預防性治療。

(3)預計進行之所有研發階段:已完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無

D.已投入之累積研發費用:因與合作夥簽訂保密契約,故不揭露。

E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:未來經營方向:將進行該新藥之上市準

備工作。

F.其他:

(1)ET-101 新藥(505(b)(2)) 液態口服劑型癲癇藥品係本公司之孫公司Tulex負責藥

物劑型之開發及生產,由Azurity Pharmaceuticals Inc.負責藥證申請及同時取

得產品上市市場銷售權,本公司之孫公司Tulex對該產品上市後之銷售額分享二位

數百分比的銷售利潤。

(2)Azurity Pharmaceuticals Inc.為美國專賣液態口服劑型藥物之專門公司,對溶

劑型藥物具備銷售通路。

(3)ET-101新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品為Tulex第一個成功開發並接獲美

國FDA核准新藥藥證之產品。

(5)市場現況:根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計,此種口服癲癇藥品

每年市場之銷售金額超過US$8億,目前市場尚無液態口服劑型癲癇藥品,該項藥品

順利獲取藥證,將為市場上第一個此種液態口服劑型癲癇藥品。

(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。