【公告】代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)(修正前則主旨)

日 期：2020年11月22日

公司名稱：泰福-KY (6541)

主 旨：代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)(修正前則主旨)

發言人：趙宇天

說 明：

1.事實發生日:109/11/21

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於美國時間109年11月20日已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證

審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)。

6.因應措施:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之研發費用：

基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人

權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：

美國FDA近期審查期間多為6個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA

主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務：

因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金

(6)市場狀況：

依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品(含Neupogen, Zarixo及

Granix)之美國巿場2019年銷售額約為5.4億美元。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一

定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果， 並不足以充分反映

未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。