【公告】代子公司德必碁生物科技(股)公司取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA)

中央社
·2 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2020年09月01日

公司名稱：基亞 (3176)

主 旨：代子公司德必碁生物科技(股)公司取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA)

發言人：江雅鈴

說 明：

1.事實發生日:109/09/01

2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司 (下稱 “台灣德必碁”)

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司間接持股100%

5.發生緣由:

台灣德必碁今日(09/01)收到美國FDA來函核發新冠肺炎抗體檢驗試劑的緊急使用

授權許可(EUA)。美國FDA係依據法規規定及科學證據，認為所申請的新冠肺炎抗

體檢驗試劑，能有效診斷近期或之前感染新冠肺炎病毒的個體，因此發函核准，

核准函內容摘要如下:

(1)核准產品: TBG SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit。

(2)適應症: 新冠肺炎病毒的IgG與IgM抗體在人體血清與血漿中的定性與辨別；用

以協助辨識個人對新冠肺炎病毒的免疫反應、檢測出近期或之前感染過新冠肺

炎病毒的個體。

(3)核准使用的實驗室: 使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory

Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室，可執行中度

或高度複雜性的檢測。

(4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授

權使用止。

(5)法規規定:應遵守產品標示、品質管控、通報及行銷等規定。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)台灣德必碁為本公司重要子公司(持股51.76%)澳洲TBG Diagnostics Ltd.所

100%持有的子公司。

(2)取得美國EUA之核准為法規之核准，惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供需

而定。

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