【公告】今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

日 期:2022年08月20日

公司名稱:合一 (4743)

主 旨:今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

發言人:鄭志慧

說 明:

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis

(2)用途:傷口敷料

(3)預計進行之所有研發階段:不適用。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件:美國FDA今日通知,Bonvadis傷口外用乳膏通過美國

FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:美國上市。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,提出上市

許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。

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A.預計完成時間:審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。

B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場

的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元。

4.其他應敘明事項:

(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試

驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標

之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。