【公告】仁新代重要子公司Belite Bio, Inc將於美國眼科學會2022年會以Late-Breaking方式發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據

日 期:2022年09月23日

公司名稱:仁新 (6696)

主 旨:代重要子公司Belite Bio, Inc將於美國眼科學會2022年會以Late-Breaking方式發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據

發言人:林雨新

說 明:

1.事實發生日:111/09/23

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於芝加哥

當地時間2022年9月30日至10月3日舉行之美國眼科學會(American Academy of

Ophthalmology) 2022年會,於Late Breaking Development場次發表LBS-008針對斯特格

病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據。相關發表資訊如下:

(1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患於兩年期第一b/二期臨床試驗之安全性

及耐受性:期中數據

(2)摘要編號:30071744

(3)場次:Section X, Late Breaking Development, Part II

(4)日期時間:111/10/1 22:20-22:25(美中時間 2022/10/1 9:20-9:25)

(5)發表地點:McCormick Place-Arie Crown,Chicago

(6)主講人:John Grigg,MBBS

其他相關資訊請參見 https://www.aao.org/annual-meeting

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:LBS-008

二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於

治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段:

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件:

揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之一年數

據。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額

,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計全球收

案60人,惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務:不適用。

六、市場現況:

(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為

乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少

年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,LBS-008已取

得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定

(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。

(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗,於美國收

案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增

試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD),結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳

洲25-400毫克的SAD,以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度

平均達70%以上。

(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期

試驗,已於澳洲及台灣招募13位受試者;另亦同時進行LBS-008針對斯特格病變青少

年病患之臨床三期試驗,該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗,採隨機、雙

盲、安慰劑對照(2:1)研究,預計全球收案60人,以評估LBS-008對斯特格病變青少

年病患之安全性及有效性,目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台

灣、中國大陸、澳洲開展,並已收案多名病患。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。