全福眼疾新藥 獲FDA孤兒藥資格認定

杜蕙蓉／台北報導

全福(6885）29日宣布，旗下治療神經營養性角膜炎（Neurotrophic Keratitis, NK）新藥BRM424，獲美國FDA授予孤兒藥的資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），未來上市後，可享有七年美國巿場獨賣期。董事長簡海珊表示，團隊已積極規劃向美國FDA申請二期臨床試驗。

新藥開發大報佳音的全福，日前才向FDA遞件申請治療乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗，力拚12月正式啟動；而新取得孤兒藥資格的BRM424，目前已在神經營養性角膜炎動物模型中得到療效驗證，安全性及動物試驗結果皆符合法規要求。

根據規定，取得孤兒藥資格的新藥，將除了可以獲得FDA給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee）與減稅外，也有加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施，也讓全福吃下大補丸。

神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退行性、致殘性眼疾。主要病理成因是三叉神經受損，其發病率不到萬分之五。三叉神經病變可使角膜感覺之傳入神經異常或中斷，角膜上皮更新因之受阻而無法維持上皮層之完整性，遂出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨床上，神經營養性角膜炎治療非常複雜，缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中最難癒合與治療的疾病。治療方式通常以點人工淚液來消極地緩解不適，或以侵入性之外科手術積極治療。

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目前唯一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品 Oxervate (cenegermin)於2018年經美國FDA核准，每天給予6次，持續八週給藥，且藥價昂貴(每月約治療費用約48,500美元)，並非多數病人可負擔之費用。

簡海珊表示，BRM424和BRM421，使用相同的有效成分（API），同為運用色素衍生上皮因子（Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF）胜肽技術平台（PDSP）所開發的胜肽新藥，具神經營養特性，作用機轉為促進輪狀幹細胞增生而使角膜再生修復，可應用於角膜嚴重受損的適應症。

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