全福眼疾新藥 獲FDA孤兒藥資格認定

全福(6885)29日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)新藥BRM424,獲美國FDA授予孤兒藥的資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),未來上市後,可享有七年美國巿場獨賣期。董事長簡海珊表示,團隊已積極規劃向美國FDA申請二期臨床試驗。

新藥開發大報佳音的全福,日前才向FDA遞件申請治療乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗,力拚12月正式啟動;而新取得孤兒藥資格的BRM424,目前已在神經營養性角膜炎動物模型中得到療效驗證,安全性及動物試驗結果皆符合法規要求。

根據規定,取得孤兒藥資格的新藥,將除了可以獲得FDA給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)與減稅外,也有加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施,也讓全福吃下大補丸。

神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退行性、致殘性眼疾。主要病理成因是三叉神經受損,其發病率不到萬分之五。三叉神經病變可使角膜感覺之傳入神經異常或中斷,角膜上皮更新因之受阻而無法維持上皮層之完整性,遂出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、潰瘍開始,失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。在臨床上,神經營養性角膜炎治療非常複雜,缺乏有效治療方法,為眼角膜創傷中最難癒合與治療的疾病。治療方式通常以點人工淚液來消極地緩解不適,或以侵入性之外科手術積極治療。

目前唯一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品 Oxervate (cenegermin)於2018年經美國FDA核准,每天給予6次,持續八週給藥,且藥價昂貴(每月約治療費用約48,500美元),並非多數病人可負擔之費用。

簡海珊表示,BRM424和BRM421,使用相同的有效成分(API),同為運用色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)胜肽技術平台(PDSP)所開發的胜肽新藥,具神經營養特性,作用機轉為促進輪狀幹細胞增生而使角膜再生修復,可應用於角膜嚴重受損的適應症。

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