健喬P4專利學名藥獲衛福部核定銷售專屬期

彭暄貽
·2 分鐘 (閱讀時間)

健喬（4114）表示，與印度大廠NATCO PHARMA合作的Sorafenib已於2021年10月27日取得衛署許可證 (中文品名：索福耐膜衣錠200毫克，衛部藥輸字第028192號)，成功挑戰P4之學名藥；本藥品今年2月以原廠拜耳之八折已取得健保價核准，可供病患治療所需。3月29日獲衛生福利部核定「銷售專屬期間」為12個月 (3月14日起至112年3月13日止)，期間內TFDA依規不再核發其他學名藥許可證。

健喬110年12月27日經檢附國外執行之生物相等性報告，提交衛生福利部審核通過之學名藥。報告指出，與原廠Nexavar採兩組之治療比較，分為三個週期、三個序列、交叉的試驗設計。據多位受試者的實驗顯示，本生物相等性研究結果，不論是在使用NEXAVAR後或之前或使用期間，測試產品Sorafenat（NATCO）與參考產品NEXAVAR（BAYER）具有生物相等性。並基於對不良事件的評估、臨床實驗室評估和生命體徵檢查等，都得出測試產品 Sorafenat（NATCO）與參考產品NEXAVAR（BAYER）均具有同樣的耐受性結果且具安全性。

健喬指出，Sorafenib健保給付為有條件設限（需符合轉移性或無法手術切除、且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者）、並需經事前審查核准後使用，初次申請之療程以3個月為限，之後每2個月評估一次。

有鑑於此，在完成各醫院進藥程序前，健喬將積極布局Sorafenat使用於自費之市場，建立各大醫院門前藥局網絡，提供一個價格低、且相同品質之抗肝癌藥物，期可照顧更多需要之病患。

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