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健亞:公司新劑型新藥PMR完成在美國之樞紐性臨床試驗,統計分析結果符合主要療效指標

2019/06/13 14:19 Moneydj理財網
公開資訊觀測站重大訊息公告

(4130)健亞-本公司新劑型新藥PMR完成在美國之樞紐性臨床試驗,統計分析結果符合主要療效指標。

1.事實發生日:108/06/13
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:PMR
二.用途:應用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足(但尚未證明有療效)。http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php
三.預計進行之所有研發階段:美國新藥申請。
四.目前進行中之研發階段:
(1)本公司PMR已完成在美國提出新藥申請前須完成之樞紐性臨床試驗,藥物動力學統計分析報告顯示一天服用一次之PMR與一天服用兩次之美國核准對照藥品Cilostazol相較,其藥物血中濃度符合生體相等性之標準,達成主要療效指標。
(2)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露。
五.將再進行之下一研發階段:依循美國FDA 5O5(b)(2)規定進行新藥查驗登記。
(1)預計完成時間:預計於108年第四季,進行新藥查驗登記申請。
(2)預計應負擔之義務:美國臨床試驗委外費用,美國FDA藥品查驗登記審查相關費用,及研發/生產資源投入等相關費用,預估為新台幣2億元。
六.市場現況:根據Evaluate的市場分析,cilostazol(PMR主成分)的全球市場約為2.5億美金,相同主成分大塚製藥的Pletaal為市場主要品項。PMR劑型設計係以新的釋放技術使藥物在24小時內持續釋放在一定範圍,可達治療所需濃度下,減少不良反應的發生率與嚴重程度,提升患者整體治療效果。PMR如能順利上市,以其劑型優勢
(一天一次)及較緩和副作用,將提供病患更好的選擇。
Cilostazol在亞洲主要國家(如中國,日本,台灣..等)批准的適應症含週邊動脈阻塞與預防腦栓塞的再發。因此,PMR之適應症可進一步拓展至腦中風領域,後續潛力無窮。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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