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個股:順藥(6535)尿毒性搔癢新藥LT5001,獲准在台進行Phase Ib/II臨床試驗

2019/12/31 15:40 財訊快報 何美如

【財訊快報/記者何美如報導】順天醫藥生技(6535)旗下治療尿毒性搔癢新藥LT5001,今(31)日宣布獲得台灣衛生福利部食品管理署(TFDA)審核通過,得在台灣進行一期併二期(Phase Ib/II)人體臨床試驗,預計1年時間完成Phase Ib臨床試驗,瞄準4成洗腎病友飽受的中度至重度不等的尿毒搔癢市場。

  全球洗腎病患眾多,以全球最大醫藥市場美國為例,根據美國腎臟協會統計,每7位美國人就有一位罹患慢性腎臟病,全美約有370萬慢性腎臟病患(Chronic kidney disease, CKD)。在2016年,美國有50萬人洗腎。而尿毒性瘙癢是慢性腎臟病與末期腎臟病患者(end-stage renal disease, ESRD)常見的併發症。

  根據一項名為DOPPS的跨國且持續追蹤的研究計畫(Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study,中文:透析結果與實施類型研究),約有4成左右的洗腎病友,受中度至重度的尿毒搔癢所苦。

  尿毒性搔癢具有強烈的「未被滿足的醫療需求」(unmet medical needs)。目前治療選擇包括抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA結構類似物與保濕產品或照光治療等療法。然而,上述之療法,對多數病患而言,或僅能短暫緩解,或效果不理想,或有嗜睡等副作用,或因副作用無法長期使用,皆無法理想解決病患的不適,導致尿毒性搔癢嚴重影響洗腎病友的生活品質。

  LT5001為順藥開發的外用劑型新藥,塗抹在患處皮膚上,可阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞,達到解除或大幅緩解搔癢的效果。根據動物試驗,LT5001至少有4小時的止癢效果,同時也證實LT5001具有約10%的經皮吸收率。

  順藥表示,將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作,例如醫院倫理委員會(IRB)申請等,將先完成Phase 1b臨床試驗,並依試驗結果調整執行Phase II臨床試驗,以完成整個Phase Ib/II之臨床試驗。目前規劃,1年時間完成Phase Ib臨床試驗,惟完成時間仍須以實際完成進度為準。

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