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個股:逸達(6576)接獲美FDA Type A Meeting會議紀錄,將備齊資料並提NDA

2019/08/23 07:20 財訊快報 編輯部

本公司接獲美國FDA Type A Meeting會議紀錄

1.事實發生日:108/08/22

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA) 針對 FP-001 50毫克(六個月劑型)

新藥藥證申請(NDA)之Type A Meeting會議紀錄。

6.因應措施:本公司8月22日收到和美國FDA於7月29日面對面會議討論重新提出FP-001

50毫克(六個月劑型)新藥藥證申請(NDA)之會議記錄。通過會議,FDA建議本公司提供

針劑裝置的試驗計劃書與報告,並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)之安定性測

試資料,以說明本公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用

需求及規格。

本公司已諮詢預填充式藥械合一產品領域之顧問並進行上述資料準備,資料準備完成

後將提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請(NDA)。目前本公司正與合作夥

伴、顧問等研擬資料準備時間以及藥證送件時程,確定的時程將會近一步公告說明。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資

面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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