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個股:逸達前列腺用藥獲FDA建議補針劑裝置報告,最快明年H1兩劑型同送NDA

2019/08/23 10:41 財訊快報 何美如

【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)今(23)日公告,接獲美國食品藥物管理局(FDA)針對前列腺用藥FP-001 50毫克(六個月劑型)新藥藥證申請(NDA)之Type A Meeting會議紀錄,FDA建議提供針劑裝置的試驗計劃書與報告。逸達表示,現正在進行著手準備資料工作,也會進一步與FDA協調,有機會在明年初送藥證申請,不過,25mg劑型也預計今年完成,也不排除明年上半年同步送藥證申請。

  逸達今年5月底公告,接獲美國FDA來函通知前腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)新藥藥證申請(NDA)補件要求,需補件後再提出藥證申請。今日公告,接獲FDA和美國FDA於7月29日面對面會議討論重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)新藥藥證申請(NDA)之會議記錄,FDA建議提供針劑裝置的試驗計劃書與報告,並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)之安定性測試資料,以說明本公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用需求及規格。

  總經理甘良生表示,公司已諮詢預填充式藥械合一產品領域之顧問,現在已在著手進行工作,也將進一步與FDA協調如何進行,資料準備完成後將提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請(NDA),最快可能在明年初送件美國申請藥證,但確切時程,可能第四季召開法說會時,會更明朗。

  由於三個月劑型(25mg)已進入三期臨床,預計收案144位患者,今年將完成療程,明年上半年送件申請歐美藥證。甘良生表示,現在與美國可能授權對象均保持聯繫,在收到FDA回覆後,會進一步進行授權條件等談判,如果25mg臨床試驗進度符合預期,也不排除在明年上半年同步送25mg及50mg藥證申請。

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