個股:泰福-KY(6541)乳癌相似藥解盲報喜,連拉三根停板慶賀

【財訊快報/記者何美如報導】泰福-KY(6541)旗下生物相似藥TX05在20日公布解盲數據成功,達到主要療效指標,激勵股價連三日跳空漲停,衝上54.3元,創下近七個月新高。耕耘多年的泰福,除了TX05預計預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的市場商機,更重要的是處於藥證審核階段的治嗜中性白血球減少症的TX01,力拼今年中拿到藥證,今年營運將邁向收成期。

TX05三期臨床試驗結果顯示,與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,其治療效果、安全性和免疫性和原廠都很相同,預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

另一個產品TX01已經送件在申請藥證中,力拼今年中拿到藥證。泰福已經與涵蓋全美90%鋪貨率的前三大通路商簽訂合約,鎖定三大購買方,一是美國聯邦政府針對老人及弱勢族群的醫療補助方案Medicare及Medicaid;二是退伍軍人及國防部醫院;三是癌症醫院,將積極運用菁英銷售團隊火力全開的展開市場布局。

TX05是與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商Roche)比較其有效性,安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。