個股：東生華(8432)心絞痛新藥今向TFDA送件申請藥證，最快明年Q1取得

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】東生華(8432)治療心絞痛的新成分新藥RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗，今(30)日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交新成分新藥申請，若順利通過，最快明年第一季就會取得，開始進軍台灣一年24億元的市場。

東生華表示，RNTA06符合衛生福利部要求，完整提供新藥查驗登記所需之亞洲人種之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。

根據IMS資料推估目前心絞痛藥物潛在台灣市場一年大約24億新台幣。台灣預估目前有55萬名的心絞痛病患，現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。其中，女性心絞痛盛行率是男性的1.6～1.8倍，而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。

RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗，30日向TFDA遞交新成分新藥申請，一般審查時間約6個藥，但如果遇到補件，時間將向後延。如果RNTA06順利通過審查，最快明年第一季就會取得上市許可。

東生華指出，RNTA06適用於慢性心絞痛病患，具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor)，不會影響心跳、血壓，亦不會有頭痛等副作用，可作為現行用藥合併或替代用藥選擇。由於產品符合歐美品質規格，期望未來進一步能開創亞洲市場。

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