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個股:杏國(4192)胰臟癌新藥收案順利,三期臨床年底啟動期中分析

2019/08/05 14:45 財訊快報 何美如

【財訊快報/記者何美如報導】杏國新藥(4192)研發中新藥SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」全球胰臟癌二線用藥,三期臨床試驗收案數已達到108位,進入臨床治療則有101人,已達期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)所需之人數入組要件,進度複合預期,年底應可進行期中分析,預計2020第一季結果出爐。

  SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,全球三期臨床試驗目標總收案病患數為218位,正在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗,目前收案人數達到108位,治療中人數為101人,已達期中分析所需人數,待病患完成療程,預計年底前可進行期中分析,明年三月底收案完成並於第四季結案。

  三期臨床設計為EndoTAG-1合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌,對照組為單獨使用Gemcitabine,是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥。根據多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後預估可延長整體存活期約達13.7個月。

  胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活率,是嚴重未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據Market Research Engine報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,透過密集與這些指標性國家的醫師進行交流,大幅提高醫師使用SB05PC機率,加快臨床試驗病人收案進度,並有利SB05PC上市後的市場布局。

  至於中國則採不同策略,SB05PC在中國申請胰臟癌一線用藥,已於今年6月中旬取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。

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