個股：台微體關節炎長效止痛藥TLC599，樞紐試驗完成第一位受試者收案

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】台微體(4152)宣布，主打明星商品TLC599之臨床三期樞紐性試驗「EXCELLENCE」開始收案，27日收進第一位受試者，目標1年內納入500名中度至重度膝關節炎患者收案，將評估TLC599藥物於退化性膝關節炎患者單一以及重複給藥之安全性及治療功效。

TLC599是「BioSeizer」長效緩釋配方之地塞米松磷酸鈉藥物，單一劑量可望能控制關節炎疼痛長達六個月。EXCELLENCE乃隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之臨床三期樞紐試驗，目的為評估12毫克的TLC599藥物於單次及重複給藥後的安全性及療效。

試驗將於美國及澳洲共40至50個臨床試驗中心進行。約500名中度至重度的膝關節炎患者參與此試驗，受試者將以2:1:1的比例隨機分組，在第1天分別於膝關節腔注射TLC599藥物、原劑型活性藥物(常見之治療關節疼痛的地塞米松磷酸鈉)、或生理食鹽水安慰劑。患者可在第24週接受第二劑給藥，注射TLC599藥物或安慰劑。本試驗估計於約需一年完成500名膝關節炎患者收案；所有受試者的觀察期皆為52週。

試驗主要療效評估指標分別為在第16週和第40週，患者接受TLC599藥物或安慰劑組別的WOMAC疼痛(Pain)指數緩解幅度之比較。次要評估指標包含在第16、20、24週以及直到52週，患者接受TLC599藥物或安慰劑或原劑型藥物組別的WOMAC疼痛指數緩解幅度或身體機能(Function)指數與患者整體感覺的改善幅度(patient global impression of change, PGIC)之比較。

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台微體總經理葉志鴻表示，「我們對於EXCELLENCE的前景相當樂觀，期待再次驗證亮眼的臨床二期試驗結果，並完成向FDA申請新藥上市查驗登記的里程碑。若此試驗驗證可以順利完成，患者只需施打兩劑TLC599藥物即可達到長達一整年的減緩關節炎所帶來的疼痛控制，亦可預防患者使用到易上癮的鴉片類止痛藥物的可能性，還能延遲膝關節置換手術的必要性。」

台微體指出，TLC599得以開始進行臨床三期試驗，有鑒於其出色的臨床二期試驗結果。二期試驗結果顯示，與安慰劑相較，12毫克的TLC599藥物於Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale(VAS)視覺模擬疼痛量表均展現統計及臨床上兼具顯著意義的疼痛抑制療效，此外，六個月間超過半數注射TLC599藥物的患者達到持續至少30%的疼痛緩解效果。

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