個股：台微體術後長效止痛藥物TLC590二期試驗，第二階段完成首批受試者給藥

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】台灣微脂體(Nasdaq：TLC、TWO：4152)自行研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590，治療拇囊炎(拇指外翻)切除手術的二期臨床試驗之第二階段，已完成首批受試者給藥。第二階段將納入約150受試者，分別施打TLC590、布比卡因或安慰劑，主要評估目標為0至72小時之疼痛指數，收案時程估計約三個月。

TLC590為台微體獨家微脂體技術「BioSeizer」配方之羅派卡因止痛藥物，用於術後止痛，期望達到一次給藥即能有效控制疼痛長達三天以上，並減少鴉片類處方藥物的需求。

第二期臨床試驗分為兩個階段，第一階段乃TLC590及羅派卡因的藥代動力學研究，已於去年完成，成功地建立了TLC590的藥物劑量線性關係。三個劑量組(152毫克、190毫克、及228毫克)皆顯現出良好的耐受性，並且其安全性與羅派卡因相當。根據拇囊炎切除手術可注射之最大體積，選擇了228毫克的TLC590進入第二階段試驗。

第二階段臨床試驗，將評估TLC590與布比卡因以及安慰劑相較之安全性及療效。試驗將納入約150名患有拇囊炎的病患，依照1：1：1的比例，於拇囊炎切除手術後局部單次浸潤注射228毫克的TLC590、50毫克的布比卡因或食鹽水安慰劑。試驗主要評估目標為數字疼痛量表(numerical pain rating scale)0至72小時之曲線下的面積(AUC0-72)。次要評估指標包括在各時間點無疼痛之患者比率、未使用鴉片類藥物者比率、鴉片類藥物總使用量以及術後至第一次使用鴉片類藥物的時間。收案時程估計約三個月。

台微體總經理葉志鴻表示：「我們很高興能夠開始第二階段的臨床試驗。以布比卡因作為活性對照藥，將更符合臨床的實際使用狀況，也更能突顯TLC590優於市售藥物的潛力。我們期待TLC590再現術後止痛的傑出表現，同時希望能夠證實TLC590能夠成為取代易上癮鴉片類藥物的理想用藥。」

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