信達生物和禮來製藥宣佈PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）新增三項一線大適應症納入國家醫保目錄

美國舊金山、印第安納波利斯和中國蘇州2021年12月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈：雙方共同合作開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）所有已獲批適應症通過醫保談判成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年版）》（「國家醫保目錄」）乙類範圍。新版醫保目錄將於2022年1月1日起正式實施。

本次，達伯舒^®四項已獲批適應症均成功納入國家醫保目錄，其中：達伯舒^®聯合培美曲塞和鉑類化療用於未經系統治療的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療、達伯舒^®聯合吉西他濱和鉑類化療用於不可手術切除的晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療、達伯舒^®聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療，三大適應症首次納入醫保目錄。另外，達伯舒^®用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的適應症於2019年首次納入國家醫保目錄，本次成功續約。

信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「兩年前達伯舒^®成為全國首個納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，讓信達生物『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的理想成為現實。如今達伯舒^®又新增三項適應症納入新版國家醫保目錄，進一步提高這款高質量免疫抗癌療法的可及性，減輕腫瘤患者和家庭的經濟負擔。信達生物成立至今已有十年時間，十年來我們見證了中國生物製藥行業的變革與發展，也感受到國家對於科技創新的支持和百姓美好生活的重視。非常感謝此次政府部門給予我們的認可，信達生物也將一如既往地支持國家深化醫療保障改革，攜手致力於提高藥物可負擔性和可及性，為實現『健康中國2030』不懈努力。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文表示：「近年來，中國持續加大醫保改革力度，將保障人民健康放在優先發展的戰略位置。作為一家與中國結緣百餘年的跨國藥企，禮來始終堅持『植根中國，造福中國』的理念，積極參與中國的醫藥衛生體制改革，特別是在藥品供應保障制度方面不遺餘力。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）此次新增適應症納入國家醫保目錄能夠進一步降低患者用藥負擔，讓患者能夠用得起好藥、新藥，通過堅持治療獲得更高的生活質量。今後，禮來將繼續關注中國衛生健康領域的主要挑戰，在中國『全方位全週期健康服務』生態圈中扮演重要角色，支持『健康中國2030』行動的加快實施。」

信達生物製藥集團首席商務官劉敏先生表示：「目前，達伯舒^®成為唯一一個擁有包含一線非鱗非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌及霍奇金淋巴瘤在內的四項適應症獲批，並均被納入國家醫保的PD-1抑制劑。特別是肺癌和肝癌在我國屬於高發瘤種，分別占每年中國癌症新發患者數的第一位和第三位，存在著巨大的未滿足的患者治療需求。我們將積極響應各級政府部門的相關工作，配合醫保政策在各統籌地區落地，進一步減輕患者經濟負擔，讓這款高質量的免疫治療產品盡快惠及更多中國患者及其家庭。」

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；

• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；

• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗用於食管鱗癌一線治療的上市申請和用於胃癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有三項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；

• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究；

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床研究。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

信達生物前瞻性聲明

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